ChiCTR2000036687Not yet recruitingEarly Phase 1
电针结合丹芪通络方治疗颈椎病的临床研究
上海申康医院发展中心3 sites in 1 country300 target enrollmentStarted: October 1, 2020Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Early Phase 1
- Status
- Not yet recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 300
- Locations
- 3
- Primary Endpoint
- 视觉模拟评分法
Study Overview
Brief Summary
建立电针结合丹芪通络方治疗颈椎病的临床治疗操作流程、质量控制标准和临床疗效评价，提供规范化技术操作文本。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •入选病例严格按以下标准实行：
- •参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》中颈型、神经根型、椎动脉型、交感型颈椎病的诊断标准[1]选择病例。
- •(1)有慢性劳损或外伤史。或有颈椎先天性畸形、颈椎退行性病变。
- •(2)多发于 40 岁以上中年人，长期低头工作者或习惯于长时间看电视、录相者，往往呈慢性发病。
- •(3)颈、肩背疼痛，头痛头晕，颈部板硬，上肢麻木。
- •(4)颈部活动功能受限，病变颈椎棘突，患侧肩胛骨内上角常有压痛，可摸到条索状硬结。可有上肢肌力减弱和肌肉萎缩，臂丛牵拉试验阳性。压头试验阳性。
- •(5)X 线正位摄片显示，钩椎关节增生，张口位可有凿状突偏歪，侧位摄片显示颈椎曲度变直，椎间隙变窄，有骨质增生或韧带钙化，斜位摄片可见椎间孔变小。CT 及磁共振检查对定性定位诊断有意义。
- •(1)颈型：枕颈部痛,颈活动受限,颈肌僵硬,有相应压痛点。X 线片示: 颈椎生理弧度在病变节段改变。
- •(2)神经根型：颈痛伴上肢放射痛，颈前屈或后伸或侧屈时加重，受压神经根皮肤节段分布区感觉减弱，腱反射异常，肌萎缩，肌力减退，颈活动受限，牵拉试验、压头试验阳性。颈椎 X 线示：椎体增生，钩椎关节增生明显，椎间隙变窄，椎间孔变小。CT 可见椎体后赘生物及神经根管变窄。
- •(3) 椎动脉型：头痛，眩晕，耳鸣，耳聋，视物不清，有体位性猝倒，颈椎侧弯后冲时，症状加重。X 线片示：横突间距变小，钩椎关节增生。CT 或 MRI 检查可显示左右横突孔大小不对称，一侧相对狭窄。椎动脉造影见推动脉迂曲，变细或完全梗阻。
- •(4) 交感型：眼睑无力，视力模糊，瞳孔扩大，眼窝胀痛，流泪，头痛，偏头痛，头晕，枕颈痛,心动过速或过缓，心前区痛，血压增高，四肢凉或手指发红发热，一侧肢体多汗或少汗等。X 线片见钩椎增生，椎间孔变狭窄，颈椎生理弧度改变或有不同程度错位。椎动脉造影有受压现象。
- •(1)风寒湿痹：颈、肩、上肢串痛麻木，以痛为主，头有沉重感，颈部僵硬，活动不利，恶寒畏风。舌淡红，苔薄白，脉弦紧。
- •(2)气滞血瘀：颈肩部、上肢刺痛，痛处固定，伴有肢体麻木。舌质暗，脉弦。
- •(3)痰湿阻络：头晕目眩，头重如裹，四肢麻木不仁，纳呆。舌暗红，苔厚腻，脉弦滑。
- •(4)肝肾不足：眩晕头痛，耳鸣耳聋，失眠多梦，肢体麻木，面红目赤。舌红少津，脉弦。
- •(5)气血亏虚：头晕目眩，面色苍白，心悸气短，四肢麻木，倦怠乏力。舌淡苔少，脉细弱。
- •(1)符合颈椎病的诊断标准，且病理分型属颈型、神经根型、交感型或椎动脉型者。
- •(2)年龄在 18—75 岁之间。
Exclusion Criteria
- •脊髓型颈椎病; 胸廓出口综合征、肩周炎、腕管综合征等；
- •X 线片示椎间孔横径正常者；X 线片示骨质增生非常严重形成骨桥者；
- •伴有先天性畸形或脊柱侧弯畸形；患有骨肿瘤或结核；伴有高血压病、冠心病及其它严重内脏疾病。
Arms & Interventions
电针对照组
电针+拔罐+TDP
电针药物治疗组
电针+拔罐+TDP+丹芪通络方
Outcomes
Primary Outcomes
视觉模拟评分法
Time Frame: 治疗前及治疗后 4 周、8 周、4 个月及 6 个月后随访
颈椎病临床症状体征记分法
Time Frame: 治疗前及治疗后 4 周、8 周、4 个月及 6 个月后随访
颈椎功能障碍指数（NDI）调查问卷
Time Frame: 治疗前及治疗后 4 周、8 周、4 个月及 6 个月后随访
临床疗效评价
Time Frame: 治疗前及治疗后 4 周、8 周、4 个月及 6 个月后随访
TCD 检查
Time Frame: 治疗前和治疗后 1 月
Secondary Outcomes
- 颈椎 CT 或 MRI(治疗前)
- 肝肾功能(治疗前与治疗 8 周后)
Investigators
Study Sites (3)
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范琳医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 循经取穴针刺治疗颈型颈椎病的临床研究ChiCTR1900024708国家重点研发计划，基于经脉“体表-体表”联系的循经针刺效应的临床评价及其机制,编号 2018YFC170460664