CTR20182096已完成不适用
阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂单中心、随机、开放、三周期、三交叉、单次餐后给药健康人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2018年11月14日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿莫西林和克拉维酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.2285 g（7:1）/包；商品名奥先）为受试制剂，原研厂家 SmithKline Beecham Pharmaceuticals 生产的 Augmentin Suspension 228 mg/5 mL（200 mg amoxicillin and 28.5 mg clavulanic acid per 5 mL；70 mL/瓶；商品名 Augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。 次要目的： 观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 本研究以澳美制药厂生产的阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂（0.2285 G（7:1）/包；商品名奥先）为受试制剂，原研厂家smith Kline Beecham Pharmaceuticals 生产的augmentin Suspension 228 Mg/5 M L（200 Mg Amoxicillin And 28.5 Mg Clavulanic Acid Per 5 M L；70 M L/瓶；商品名augmentin）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在餐后条件下给药时的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数 BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 18.0～27.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP
- •能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究者
- •受试者愿意自研究给药前 2 周至研究药物最后一次给药后 3 个月内采取有效避孕措施，同时避免配偶怀孕
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、女性妊娠试验、青霉素皮肤敏感试验、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统、呼吸系统及神经系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是既往曾出现与本品相关的黄疸、肝功能障碍或苯丙酮尿症者），且研究医生判断有临床意义者
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对阿莫西林克拉维酸钾及其辅料有过敏史者（尤其是既往曾出现对β-内酰胺类抗生素如青霉素或头孢菌素过敏者，以及有哮喘、湿疹、枯草热、荨麻疹等过敏性疾病史者）
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •不能耐受静脉穿刺采血者
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（超过 200 mL）
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者
- •在研究前筛选阶段或分配试验号前发生急性疾病者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者
结局指标
主要结局
阿莫西林和克拉维酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz 等
时间窗: 给药前至给药后 10 小时
次要结局
- 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性。(试验全过程)
研究者
王磊
香港澳美制药厂有限公司北京代表处
研究点 (1)
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