CTR20234139已完成1 期
HSK39297 片在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学以及食物对药代动力学影响的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2023年12月26日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、 12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第一阶段（Part A）： 单次给药阶段（SAD） 主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性； 次要目的：1. 评价 HSK39297 片在健康受试者中单次给药后的药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征；2. 评价食物对 HSK39297 片单次给药后药代动力学的影响； 探索性目的：1. 初步探索 HSK39297 在人体内的代谢产物鉴定和主要排泄途径， 考察尿液和粪便中 HSK39297 原形药物和代谢产物（如适用）的累积排泄率。2. 初步评估 HSK39297 片对 QT 间期的影响。 第二阶段（Part B）：多次给药阶段（MAD） 主要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的安全性和耐受性； 次要目的：评价 HSK39297 片在健康受试者中多次给药的药代动力学和药效动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价 Hsk39297 片在健康受试者中单次给药的安全性和耐受性；
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
- •筛选时年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含临界值），男女不限；
- •筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指数（BMI）在 18.0~26.0kg/m2 范围内（含临界值）；
- •受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施
排除标准
- •既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内的急性疾病或重大外科手术；
- •现患有需要系统性使用抗生素、抗真菌药、抗寄生虫药或抗病毒药治疗的感染；
- •既往有任何恶性肿瘤病史；
- •在筛选期和第-1 天检查结果显示异常有临床意义，包括：
- •a. 体格检查出现任何异常有临床意义的结果；
- •b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受试者经研究者决定允许复测 1 次，如果复测仍不达标将不再进行复测；
- •c. 血生化、血常规、凝血、尿常规、血妊娠检查和传染病筛查出现任何异常有临床意义的结果；
- •d. 筛选期胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果；
- •记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致者，包括：
- •a. 窦性心律，HR＜50 bpm 或＞100 bpm；
- •b. 使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期（计算公式 QTcF＝QT／RR1/3），男性受试者＜350 ms 或＞450 ms，女性受试者＜350 ms 或＞470 ms；
- •c. QRS 持续时间≥120 ms；
- •d. PR 间期＜120 ms 或＞210 ms；
- •e. 心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变；
- •既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
- •试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支（或使用相当量的含尼古丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者；
- •筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精[1 单位=10g 纯酒精，或 285mL 啤酒(4.9% Alc./Vol)或 30 mL 的烈酒(40% Alc./Vol)或 100 mL 葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼气试验阳性者；
- •现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 3 个月内大量献血或出血≥400mL 者；
- •对试验用药品或辅料中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质者；
- •试验用药品首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或 P-gp 抑制剂（如：诱导剂巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂五羟色胺再摄取抑制剂（SSRI）类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类；P-gp 抑制剂如维拉帕米、伊曲康唑、克拉霉素、奎尼丁、利托那韦等），或试验用药品首次给药前 14 天内服用了除上述药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药；
- •筛选前 30 天内使用任何活疫苗者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者；
- •研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试者；
- •筛选前 6 个月内有明确荚膜细菌感染史；包括但不限于脑膜炎奈瑟氏菌，肺炎链球菌， 乙型流感嗜血杆菌等；
- •既往有结核感染病史或现患有结核感染者。
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、 12 导联心电图（ECG）、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）
时间窗: 试验全程
次要结局
- 单次给药 PK 参数： AUC0-t、 AUC0-∞、 Cmax、 Tmax、 t1/2、 CL/F、Vd/F、 Kel、 MRT、AUC_%Extrap 等。(给药前至给药后 168h)
- 食物对药代动力学的影响：考察餐后条件下给药对试验用药品的主要 PK 参数（AUC0-t、AUC0-∞和 Cmax）的影响。(给药前至给药后 120h)
- 代谢产物鉴定和排泄途径及排泄量探索性研究：测定单次及多次给药后血浆、尿液、粪便中原形药物的浓度，以及代谢产物的分析。(给药前至给药后 168h)
- 多次给药 PK 参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F、Kel、MRT。(给药前至给药后 168h)
- 多次给药 PK 参数：Css(max)、Css(min)、Css(av)、AUC0-τ,ss、R（AUC 和 Cmax）、DF 等。(给药前至给药后 168h)
研究者
陈美霞
西藏海思科制药有限公司
研究点 (1)
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