ChiCTR2000031889进行中（未招募）3 期
提高早期结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤治疗效果的前瞻性 III 期多中心随机临床研究
学校经费及单位配套经费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 279 人开始时间: 2018年8月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 279
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 5 年生存率
研究概览
简要总结
比较序贯使用 IMED-P-asp/GDP-P-asp 方案和单用 IMED-P-asp 或 GDP-P-asp 方案联合放疗一线治疗早期初治成人 ENKTL 的生存率；以及三组的无进展生存率、有效率和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18 岁至 80 岁之间；
- •组织学检查证实的未经治疗的结外鼻型 NK/T 细胞淋巴瘤患者；
- •有可测量和可评估的淋巴瘤病灶作为疗效评估；
- •Ann Arbor 分期为 I、II 期的患者；
- •未接受任何抗肿瘤治疗的；
- •血常规、肝、肾功能正常（WBC≥3.5×109/L，Hb＞100 g/L，PLT＞90×1012/L）；
- •ECOG 行为表现状态为 0－3 级；预期寿命大于等于 3 个月；
- •8 无其他恶性肿瘤病史；
- •无与本方案相冲突的其他严重疾病；
- •无其他抗肿瘤伴随治疗(包括类固醇药物)；
- •理解并愿意参加本项临床试验并提供签署的知情同意书；
- •所有病人必须同意在研究期间及停止治疗 6 个月内采取有效的避孕措施，育龄期女性患者在治疗给药前尿妊娠试验必须阴性。
排除标准
- •在最近 3 个月内参加过其他临床研究；
- •其他恶性肿瘤化疗或放疗后发生的继发性淋巴瘤；
- •Ann Arbor 分期为 III-IV 期的患者
- •入组前接受过针对淋巴瘤的治疗；
- •有任何其它的恶性肿瘤病史；
- •中性粒细胞计数<1.0×109/L，或血红蛋白<80g/L，或血小板计数<90×109/L， 存在需要接受系统性抗生素或抗病毒药物治疗的活动性感染伴发疾病不能接受本研究方案中规定的治疗；
- •失代偿性心功能衰竭，扩张性心肌病，心电图上显示 ST 段压低的冠心病和最近 6 个月内发生过的心肌梗塞；
- •有严重感染或器质性疾病的患者；
- •与淋巴瘤无关的肾功能不全（血肌酐浓度超过正常值上限的 2 倍）；
- •与淋巴瘤无关的肝功能不全（转氨酶超过正常值上限的 3 倍和 / 或血胆红素大于 2.0mg/dl）；
- •存在脑功能紊乱的临床症状，严重的精神性疾病；
- •哺乳期或妊娠期女性。
研究组 & 干预措施
A
IMED-P-asp/GDP-P-asp 交替方案
B
IMED-P-asp 方案
C
IMED-P-asp 方案
结局指标
主要结局
5 年生存率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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