Relation entre la déplétion des LYmphocytes T et la réponse clinique au RITUximab dans la polyarthrite rhumatoïde.

Phase 1

• Conditions: Cette étude portera donc sur une population de patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) actives et ayant présenté un échec ou une contre-indication à au moins un anti-TNFa, et n’ayant jamais reçu de rituximab.; MedDRA version: 18.0Level: PTClassification code 10039073Term: Rheumatoid arthritisSystem Organ Class: 10028395 - Musculoskeletal and connective tissue disorders; Therapeutic area: Diseases [C] - Immune System Diseases [C20]

• Registration Number: EUCTR2014-000859-91-FR
• Lead Sponsor: CHRU de TOURS

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2015-06-18
• Last Update Posted: 8 June 2020

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 100

Inclusion Criteria

- Homme ou femme dont l'âge est supérieur ou égal à 18 ans.
- PR définies suivant les critères de l’American College of Rheumatology (ACR).
- Nécessité d’un traitement par rituximab associé, en l’absence de contre-indication ou d’intolérance, au méthotrexate (MTX) en accord avec l’AMM du rituximab.
- Traitement de fond prescrit depuis au moins 3 moins, stable 4 semaines avant l’inclusion et pendant les 16 premières semaines de l’étude.
- Patient acceptant de participer à l’étude et ayant donné son consentement éclairé.
- Patient affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 100

Exclusion Criteria

- Exposition antérieure au rituximab.
- Contre-indication à la perfusion de rituximab.
- Contre-indications au MTX en cas d’association au rituximab.
- Patient naïf de MTX.
- Absence d’échec aux anti-TNF-alpha.
- Toute maladie ostéo-articulaire qui pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence du rituximab sur la PR : arthrose, spondylarthrite ankylosante, rhumatisme microcristallin, autre connectivité.
- Toute maladie hématologique modifiant le PhLy et qui pourrait interférer avec l’interprétation de l’influence du rituximab sur la PR : lymphomes.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified