Extensión multinacional, multicéntrica y de fase abierta con tratamiento activo del estudio MS-LAQ-302 (Bravo) para evaluar la seguridad a largo plazo, la tolerabilidad y el efecto sobre el curso de la enfermedad de la administración oral de laquinimod 0,6mg una vez al día en pacientes con esclerosis múltiple recurrente -

Phase 1

• Conditions: aquinimod es desarrollado para el tratamiento de la esclerosis múltiple remitente recurrente.

• Registration Number: EUCTR2009-015815-42-ES
• Lead Sponsor: Teva Pharmaceutical Industries Ltd

Brief Summary

Not available

Detailed Description

Not available

Study Timeline

• Study Start: 2010-03-30
• Last Update Posted: 24 July 2017

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 1245

Inclusion Criteria

1.Los pacientes deben haber realizado la visita de finalización del MS-LAQ-302 (completando todas las actividades de la visita de finalización) según el protocolo MS-LAQ-302.
2.Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo aceptado [los métodos anticonceptivos aceptados en esta fase de extensión abierta incluyen: esterilización quirúrgica, dispositivos intrauterinos, anticonceptivos orales, parche anticonceptivo (o anillo vaginal con liberación de hormonas), anticonceptivos inyectables de acción prolongada, vasectomía de la pareja o método de doble-barrera (preservativo o diafragma con espermicida)] durante el estudio y hasta 30 días después de la última dosis del fármaco del estudio.
3.Los pacientes deben estar dispuestos a, y ser capaces de, cumplir los requisitos del protocolo a lo largo del estudio.
4.Los pacientes deben ser capaces de entender, firmar y fechar el consentimiento informado por escrito antes de ser incluidos en el estudio MS-LAQ-302E.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Discontinuación prematura del estudio MS-LAQ-302 por cualquier motivo.
2.Embarazo [según el análisis de Beta-hCG en tira reactiva en orina realizado en la visita basal (mes 0E)] o periodo de lactancia.
3.Pacientes con cualquier situación quirúrgica o médica clínicamente significativa o inestable que haya sido detectada o haya empeorado durante el estudio MS-LAQ-302 y que imposibilitaría la participación segura y completa en el estudio MS-LAQ-302E. El brote agudo de EM no excluye de la participación en el estudio MS-LAQ-302E.
4.Uso de inhibidores de CYP3A4 en las 2 semanas anteriores a la visita basal (V0E, mes 0E).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified