CTR20251382Active, not recruitingPhase 2
一项在 FGF19 过表达且既往接受过系统治疗的晚期或不可切除肝细胞癌（HCC）患者中评估 ABSK-011+最佳支持性治疗（BSC）对比安慰剂+BSC 的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、2 期临床研究
Not provided31 sites in 1 country141 target enrollmentStarted: April 16, 2025
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 2
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 141
- Locations
- 31
- Primary Endpoint
- 由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
主要目的：评价 ABSK-011+BSC 对比安慰剂+BSC 的有效性。次要目的：评价 ABSK-011+BSC 对比安慰剂+BSC 的有效性；评价 ABSK-011+BSC 对比安慰剂+BSC 的安全性。其他目的：表征 ABSK-011 的药代动力学（PK）；表征 ABSK-011 的药效学（PD）。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 评价absk-011+bsc对比安慰剂+bsc的有效性。
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者应在筛选前理解、签署书面知情同意书并注明日期。
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁。
- •经组织学 / 细胞学确诊或标准临床确诊的晚期或不可切除 HCC 患者。
- •既往接受过至少一种被批准作为单药或者联合使用治疗肝癌的 PD-(L)1 抑制剂和至少一种被批准用于治疗肝癌的 mTKI。
- •BCLC 分期为 B 期或 C 期。
- •Child-Pugh A 级。
- •FGF19 过表达阳性。
- •有至少 1 个符合 RECIST v1.1 标准的可测量病灶。
- •ECOG 体能状态为 0 或 1。
- •器官功能和骨髓造血功能良好。
- •未经过手术绝育、有生育能力的男性或女性患者必须同意在随机前至少 2 周至研究治疗末次给药后 1 个月内使用可靠的避孕措施。
Exclusion Criteria
- •已知对试验用药品的任何成分有过敏或超敏反应。
- •既往接受过选择性 FGFR4 抑制剂。
- •已知的纤维板层状 HCC、肉瘤样 HCC 或混合型肝细胞癌-胆管癌。
- •既往抗肿瘤治疗距离随机≤4 周。
- •随机前 4 周内接受过大型手术；或随机前 2 周内存在任何手术伤口感染、裂开或未完全愈合；或计划在研究治疗期间进行大手术。
- •筛选期前 5 年内有除 HCC 外的第二种原发恶性肿瘤病史。
- •经研究者判断肝脏肿瘤占肝脏比例≥50%。
- •既往化疗、放疗和其他抗肿瘤治疗（包括免疫治疗）等引起的毒性未恢复至≤1 级 CTCAE v5.0。
- •影像学检查显示门静脉主干（Vp4）、下腔静脉、上腔静脉、肠系膜上静脉或心脏受累的 HCC。
- •心脏功能受损或临床上重要的心脏疾病。
- •同时感染 HBV 和 HCV 的患者；活动性 HBV 感染。
- •已知患有获得性免疫缺陷综合征（AIDS）相关疾病，或 HIV 1/2 抗体检测阳性。
- •筛选期前 6 个月内存在活动性或有胃肠道出血记录。
- •随机前 2 周内存在需要干预的顽固性 / 未得到控制的胸腔积液或心包积液，有临床意义的腹水的患者。
- •既往或目前患有肝性脑病。
- •存在脑膜转移或中枢神经系统（CNS）转移病灶。
- •既往接受过器官移植且需抗排斥药物治疗。
- •存在显著影响口服药物吸收的因素。
- •在随机前 2 周内，接受 P-gp 转运蛋白抑制剂或 CYP3A4 中等、强效抑制剂或诱导剂。
- •在随机前 2 周内存在需要全身抗菌、抗真菌或抗病毒治疗的 任何严重急性或慢性感染。
- •任何由于对计算机断层扫描（CT）和 / 或磁共振成像（MRI） 造影剂过敏。
- •研究者判断可能影响患者健康或安全性、影响签署知情同意 书、影响方案依从性或干扰研究结果解读的任何其他具有临床意义的合并症。
Outcomes
Primary Outcomes
由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 ORR
Time Frame: 整个试验期间
Secondary Outcomes
- 由研究者根据 RECIST v1.1 评估的 ORR、PFS、DOR、DCR、TTP 和 TTR(整个试验期间)
- 由 BICR 根据 RECIST v1.1 评估的 PFS、DOR、DCR、TTP、TTR(整个试验期间)
- 总生存期(整个试验期间)
- AE、SAE 的发生率和严重程度，导致给药暂停、剂量降低和研究治疗终止的不良事件的发生率。(整个试验期间)
- ECOG PS、实验室检查、心电图、生命体征以及体格检查较基线变化情况。(整个试验期间)
Investigators
卢原
上海和誉生物医药科技有限公司
Study Sites (31)
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