CTR20244772Active, not recruitingPhase 3
HYR0201 颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、极低剂量平行对照、Ⅱ/Ⅲ期无缝设计临床试验
Not provided20 sites in 1 country400 target enrollmentStarted: December 17, 2024
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Enrollment
- 400
- Locations
- 20
- Primary Endpoint
- 疾病痊愈率 / 时间
Study Overview
Brief Summary
No summary available.
Detailed Description
（1）评价 HYR0201 颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热感冒证）的缩短病程作用、改善症状 / 病情和中医证候作用； （2）观察 HYR0201 颗粒剂临床应用的安全性。
Study Design
- Study Type
- 安全性和有效性
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 2岁(最小年龄) to 13岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •符合小儿急性上呼吸道感染诊断标准和风热感冒证中医辨证标准；
- •首次用药前 24h 内有发热（腋温≥37.3℃）；
- •年龄 2～13 岁（＜14 岁）；
- •知情同意过程符合规定，法定监护人或与受试儿童（≥8 岁）共同签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •化脓性扁桃体炎、疱疹性咽峡炎 / 手足口病等其他呼吸道感染疾病或传染病；
- •白细胞计数、中性粒细胞绝对值和 C 反应蛋白均超出 1.2 倍 ULN，且研究者考虑为细菌感染者；
- •有癫痫、高热惊厥病史者；
- •合并重度营养不良、佝偻病，或其他心血管、脑、肝、肾及造血系统等严重全身性疾病，任何呼吸道解剖异常，或免疫缺陷，或精神病者；
- •入组前 2 天内使用过治疗急性上呼吸道感染的中、西药物，严重影响有效性评价者；
- •对试验用药物已知成分过敏者；
- •根据研究者的判断，不宜入组者。
Outcomes
Primary Outcomes
疾病痊愈率 / 时间
Time Frame: 用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间
Secondary Outcomes
- 疾病临床痊愈率 / 时间(用药满 3 天、5 天评价痊愈率，试验终点评价痊愈时间。)
- 完全退热时间(用药后每 8 小时记录体温一次，试验终点评价。)
- 中医证候评分 / 疗效(基线、用药满 3 天、5 天记录，试验终点评价。)
- 单项症状消失率 / 消失时间(用药满 3 天、5 天评价消失率，试验终点评价消失时间。)
- 并发症发生率(试验终点评价。)
- 临床不良事件 / 反应发生率(用药后随时观察)
- 生命体征(基线、末次访视检查)
- 血常规，C 反应蛋白（基线），尿常规，肝、肾功能，心肌酶（选做），心电图(治疗前后检测并记录)
Investigators
周莎莎
天地恒一制药股份有限公司
Study Sites (20)
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