临床试验/CTR20212841

CTR20212841已完成1 期

一项在中国健康受试者中评价 PF-06480605 单次皮下给药后的药代动力学、安全性和耐受性的 I 期、随机、双盲、第三方开放性、安慰剂对照研究

未提供1 个研究点分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2021年11月17日

试验速览

阶段: 1 期
状态: 已完成
入组人数: 24
试验地点: 1
主要终点: 血清 PF-06480605 主要 PK 参数（若数据允许）：Cmax、Tmax、AUC14 days、AUCinf 和 t1/2。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

主要目的： 1）在中国健康成人受试者中，评价 PF-06480605 450 mg 和 150 mg（若需要）SC 单次给药后 PF-06480605 的 PK 特征。 2）在中国健康成人受试者中评价 PF-06480605 450 mg 和 150 mg（若需要）SC 单次给药后的安全性和耐受性。次要目的： 1）进一步评价 PF-06480605 的 PK。 2）评价 PF-06480605 的免疫原性。 3）评价可能提示 PF-06480605 药理作用的 PD 生物标志物（如可行）。

研究设计

研究类型: 药代动力学/药效动力学试验
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
主要目的: 1）在中国健康成人受试者中，评价pf-06480605 450 Mg 和150 Mg（若需要）sc 单次给药后pf-06480605 的pk 特征。 2）在中国健康成人受试者中评价pf-06480605 450 Mg 和150 Mg（若需要）sc 单次给药后的安全性和耐受性。
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 是

入选标准

•在签署知情同意书（ICD）时，男性和女性受试者年龄必须≥ 18 岁且≤ 45 岁。
•通过包括病史、体格检查、实验室检查、生命体征和 12 导联 ECG 检查在内的医学评价确定为健康的男性和女性受试者。
•愿意并且能够遵从所有的计划访视、治疗计划、实验室检查、生活方式注意事项和其他研究程序的受试者。
•BMI 在 19 至 27 kg/m2 之间，并且总体重＞ 50 kg。
•能够签署附录 1 中所示的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICD）和本方案的要求和限制条件。

排除标准

•存在或既往存在具有临床意义的血液疾病、肾脏疾病、内分泌疾病、肺部疾病、胃肠道疾病、心血管疾病、肝脏疾病、精神病、神经系统疾病或过敏性疾病（包括药物过敏，但不包括给药时出现的未经治疗的、无症状的季节性过敏）。
•有 HIV 感染、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒史；HIV、乙型肝炎、HCVAb 检测阳性，或梅毒血清学反应阳性。
•1）对于乙型肝炎，所有受试者必须进行 HBsAg、HBcAb 和 HBsAb 检测。
•2）所有 3 种血清检测结果均为阴性的受试者可能有资格入组。
•○ HBsAg 阳性受试者将被排除。
•○ 研究中将排除 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBsAb 阴性的受试者。
•○ HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且 HBsAb 阳性并提供 HBV 疫苗接种证明的受试者可能有资格入组研究，且在研究期间无需进行 HBV DNA 监测。
•○ HBsAg 阴性、HBcAb 阴性且 HBsAb 阳性但无既往 HBV 疫苗接种证明的受试者以及 HBsAg 阴性、HBcAb 阳性且 HBsAb 阳性的受试者将在筛选时评估 HBV DNA。
•3）如果检测到 HBV DNA，则将排除受试者。
•4）如果未检测到 HBV DNA，则受试者可以参与研究。如果受试者被纳入该研究，对于后续访视，必须按照研究日程表进行 HBV DNA 检测。
•曾经对治疗药物产生过敏反应或速发过敏反应。
•在筛选访视前 28 天内有近期活动性感染史。
•在给药前 48 小时内发热的受试者。
•TB 病史或活动性或潜伏性或未经充分治疗的 TB 感染病史。
•可能增加研究参与的风险或（根据研究者判断）可能使受试者不适合参与研究的其他医学或精神状况，包括近期（过去一年内）或主动自杀意念 / 行为或实验室检查异常。
•在研究治疗干预首次给药前 7 天或 5 个半衰期（以较长者为准）内使用过处方或非处方药物以及膳食和草药补充剂。（更多详细信息请参见章节 6.5）。
•在筛选访视前 28 天内存在活疫苗近期暴露。
•已知暴露于抗 TL1A（PF-06480605）或任何类型的抗 TL1A 治疗。
•在本研究所用的研究治疗干预首次给药前 114 天（±3 天）（或根据当地要求确定）或 5 个半衰期内（以较长者为准）接受过研究性药物给药。
•尿液药物检查结果呈阳性。
•在仰卧位休息至少 5 分钟后，筛选时仰卧位 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压）。如果 BP ≥ 140 mm Hg（收缩压）或≥ 90 mm Hg（舒张压），应再重复测量 BP 2 次，之后取 3 个 BP 值的平均值确定受试者是否符合资格。
•基线 12 导联 ECG 显示可能影响受试者安全或研究结果解读的临床相关异常（例如，基线 QTc 间期＞ 450 msec、完全左束支传导阻滞（LBBB）、急性或急慢性不明的心肌梗塞体征、提示心肌缺血的 ST-T 间期变化、二度或三度 AV 传导阻滞或严重的缓慢性心律失常或快速性心律失常）。如果基线未校正的 QT 间期＞ 450 msec，则应该使用 Fridericia 法对该间期进行心率校正，得到的 QTcF 应该用于决策和报告。如果 QTc 超过 450 msec 或 QRS 超过 120 msec，应再重复两次 ECG 检查，并取 3 次 QTc 或 QRS 值的平均值，以确定受试者是否符合资格。在排除受试者之前，应由具有 ECG 读取经验的医生通读计算机解读的 ECG。
•筛选时，临床实验室检查结果显示以下任何异常的受试者（由研究特定实验室评估，必要时复查确认 1 次）：
•AST 或 ALT 水平≥ 1.5 × ULN；
•总胆红素水平 ≥ 1.5 × ULN；有吉尔伯特综合征病史的受试者可以测量直接胆红素，如果直接胆红素水平≤ ULN，则受试者可以参与本研究。
•血红蛋白水平 ≤ 120 g/L（12.0 g/dL）。
•血小板计数 ≤ 150 × 109/L（150,000 个细胞/mm3）；
•WBC 计数≤ 3.0 x 109/L（3000 个细胞/mm3）；
•ANC ＜ 1500 个细胞/mm3；
•ALC ＜ 800 个细胞/mm3；
•基于 CKD-EPI 2009 方程，eGFR ＜ 90 mL/min/1.73 m2 28；
•研究者或辉瑞（或指定人员）认为会影响研究数据判读或受试者参与研究的任何有临床意义的实验室检查异常。
•筛选前 6 个月内存在酒精滥用史或酗酒史和 / 或任何其他非法药物使用或依赖史。酗酒的定义为在大约 2 小时以内饮用 5 个标准杯（男性）和 4 个标准杯（女性）或以上的酒精饮料。一般而言，酒精摄入量不应超过每周 14 个单位（1 个单位= 8 盎司[240 mL] 啤酒、1 盎司[30 mL] 40% 烈酒或 3 盎司[90 mL] 葡萄酒）。
•给药前 90 天内献血量（不包括捐献血浆）约为 1 品脱（500 mL）或以上。
•有肝素过敏史或肝素诱导性血小板减少症病史
•不愿意或不能遵守本方案生活方式注意事项章节中的标准。
•直接参与研究执行的研究中心工作人员或辉瑞员工，以其他方式受研究者监管的研究中心工作人员，及其各自的家人。

结局指标

主要结局

血清 PF-06480605 主要 PK 参数（若数据允许）：Cmax、Tmax、AUC14 days、AUCinf 和 t1/2。

时间窗: 第 1 天至给药后第 114 天或者退出时。

AE、生命体征、12 导联心电图、体格检查结果和临床安全性实验室测量的评估。

时间窗: 筛选期至给药后第 114 天或者退出时。

次要结局

血清 PF-06480605 PK 参数（若数据允许）：AUClast、Cmax(dn)、AUCinf(dn)、AUClast(dn)、Vz/F 和 CL/F。(筛选期至给药后第 114 天或者退出时。)
ADA 和 NAb 的发生率。(筛选期至给药后第 114 天或者退出时。)
血清中总 sTL1A 蛋白浓度。(筛选期至给药后第 114 天或者退出时。)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

刘俊

Pfizer Inc./Ajinomoto Bio-Pharma Services/辉瑞投资有限公司

研究点 (1)

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