CTR20170432进行中（未招募）1 期
中国精神分裂症患者接受阿立哌唑长效肌内注射剂单次给药的药代动力学及安全性的单中心、无对照、开放性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年6月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC0-∞、AUC0-t、AUC0-140d、Ke、t1/2, z、AUC_%Extrap、CL/F*、Vz/F*（*仅计算原药阿立哌唑）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估精神分裂症患者接受 300/400mg 阿立哌唑长效肌内注射剂单次给药后的药代动力学及安全性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 64岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •已签署知情同意书的受试者和其法定代理人或监护人；
- •根据 DSM-IV-TR 确诊的精神分裂症（295.30、295.10、295.20、295.90、295.60）患者；
- •在签署知情同意时年龄 18 至 64 周岁（含 18 和 64 周岁）的男性和女性受试者；
- •对阿立哌唑无变态反应或超敏反应者（既往无阿立哌唑用药史者，需口服预筛药物（5mg 阿立哌唑片*2 片）一次并经过 35 天洗脱期，以确认其对阿立哌唑无变态反应或超敏反应）；
- •可以接受住院的受试者（要求受试者在接受试验药物后-至少住院满 35 天，出院后在门诊完成后续访视）；
- •患者体重指数（BMI）≥18.5，且<35.0；
- •能够同意按照方案规定配合研究者完成试验并具有必要理解能力的受试者。
排除标准
- •依据 DSM-Ⅳ-TR 的诊断标准，有精神分裂症之外的其他精神疾病；
- •阳性和阴性症状量表（PANSS）总分：≥120；
- •既往或现患糖尿病的患者；
- •嗜酒或药物依赖或有药物滥用史者；
- •HIV 抗体，HBsAg，HCV 抗体和梅毒血清学反应检查的任一结果阳性；
- •筛选期（试验药物给药前 4 周内）肝脏、肾脏、心脏或造血系统符合下列标准：● 肝脏-总胆红素：≥ 51.3 μmol/L (3.0 mg/dL)；谷丙转氨酶(ALT)或谷草转氨酶(AST)：>正常值上限 2.5 倍；● 肾脏-肌酐：≥ 90.4 μmol/L(2 mg/dL)；● 心脏-合并有心功能不全、心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗的患者，先天性心脏病或有此病史者；● 造血系统- 红细胞计数：< 3×1012/L(300 万)；血红蛋白(Hb)：< 100 g/L (10.0 g/dL)；白细胞计数：< 3×109/L(3,000/mm3)；血小板计数：< 75×109/L(75,000/mm3)；
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过其他抗精神病药物长效注射剂治疗（长效肌内注射剂）的患者；
- •签署知情同意书前 1 年内参加过抗精神病药物（包括阿立哌唑）长效注射剂（长效肌内注射剂）临床试验并接受了试验药物给药的患者；
- •签署知情同意书前 3 个月内参加了其他临床试验的患者；
- •有药物变态反应或药物超敏反应的患者；
- •妊娠期或哺乳期女性患者；有怀孕计划或签署知情同意书后 1 年内有生育意愿的男性或女性患者；
- •有下列禁忌证的患者：昏迷状态的患者；受到巴比妥类或麻醉剂等中枢神经抑制剂强效影响的患者；正在接受肾上腺素治疗的患者；对本药物的任何成分有过敏史的患者；
- •有水中毒既往史的患者；
- •合并有帕金森氏病的患者；
- •合并有迟发性运动障碍或既往病史的患者；
- •合并有恶性综合征或既往病史的患者；
- •伴有脱水、营养不良等体力耗竭的患者；
- •合并有麻痹性肠梗阻或既往病史的患者；
- •有严重自杀倾向的受试者：哥伦比亚自杀严重程度评分量表（C-SSRS）中“自杀意念”第 4 项回答“是”且 6 个月内的最近一次发作符合该第 4 项标准；或 C-SSRS 中“自杀意念”第 5 项回答“是”且 6 个月内的最近一次发作符合该第 5 项标准；或 C-SSRS 中“自杀行为”的 5 个项目（实际尝试、被中断的尝试、放弃的尝试、预备的行动或行为、自杀行为）的任何一个回答为“是”且 2 年内最近一次发作符合 5 个项目的任意一项；或研究者认为受试者存在严重的自杀风险；
- •合并有癫痫等惊厥性疾病、器质性脑病或既往病史的患者；
- •在试验药物给药前 35 天内口服过阿立哌唑制剂，或试验药物给药前 28 天内接受过氯丙嗪、匹莫齐特、硫利达嗪或氟哌啶醇治疗，或试验药物给药前 28 天内接受方案禁用的 CYP3A4 或 CYP2D6 抑制剂或诱导剂治疗的患者及在试验药物给药前 7 天内食用方案禁食食物的患者；
- •研究者判断不适合参加本试验的患者。
结局指标
主要结局
阿立哌唑及其主要代谢物 OPC-14857 的药代动力学参数：Cmax、tmax、AUC0-∞、AUC0-t、AUC0-140d、Ke、t1/2, z、AUC_%Extrap、CL/F*、Vz/F*（*仅计算原药阿立哌唑）。
时间窗: 给药后 140 天
次要结局
- 阳性与阴性症状量表（PANSS）(基线，给药后第 23 天，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周，中止访视)
- 临床总体印象-严重程度量表（CGI-S）评分(基线，给药后第 23 天，第 8 周，第 12 周，第 16 周，第 20 周，中止访视)
研究者
徐雯雯
大冢制药株式会社 / 大冢制药株式会社德岛鹫敷工厂 / 大冢制药研发（北京）有限公司
研究点 (1)
Loading locations...