CTR20260058招募中1 期
一项在携带 RET 突变、融合或其他异常的不可切除、局部晚期或转移性实体瘤成人患者中研究 APS03118 的安全性、和初步疗效的-Ib 期研究
北京志健金瑞生物医药科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月9日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性 II 期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
主要目的： 确定 APS03118 的在晚期实体瘤患者中的 II 期推荐剂量（RP2D）； 评价 APS03118 的安全性； 次要目的： 根据第 1.1 版实体瘤疗效评价标准（RECIST）评估 APS03118 的初步抗肿瘤疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •年龄≥18 岁的成年女性，RET 异常，既往接受过治疗的后线 / 末线晚期实体瘤患者；
- •经组织学或细胞学证实存在有 RET 异常
- •东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分为 0 至 2，且在过去 2 周内未恶化
- •最低预期生存期为 12 周
- •患者具备足够的骨髓和器官功能
- •在入组前最后一次系统治疗后，有放射学或客观临床证据显示复发或进展
- •可提供存档肿瘤样本或新鲜活检样本用于探索性分析
- •愿意并能够在任何研究程序开始前提供书面知情同意书
- •能够理解并同意遵守治疗方案，并参加所有研究访视
排除标准
- •既往接受过 RET 通路抑制剂治疗
- •脊髓压迫或脑 / 脑膜转移，除非无症状、已治疗且稳定，并且在开始研究治疗前至少 4 周不需要使用类固醇
- •临床证据显示心脏功能异常或显著高血压
- •筛选前 3 年内存在任何其他原发性恶性肿瘤或病史的患者
- •末次系统性抗肿瘤治疗距 APS03118 首次给药的时间：化疗≤3 周，小分子激酶抑制剂≤2 周或 5 个半衰期（以时间较长者为准）
- •APS03118 首次给药前 4 周内接受过任何免疫检查点抑制剂或大分子抗体类分子靶向抗肿瘤药物治疗；APS031118 首次给药前 2 周内接受过有抗肿瘤作用的中药
- •APS03118 首次给药前 4 周内接受过根治性放疗或全脑放疗（WBRT）。允许以缓解症状为目的的针对非靶病灶的姑息放疗（如以缓解疼痛为目的的骨放疗，最后一次姑息性放疗应在研究治疗首次给药前 7 天以上）；无症状脑转移可以入组
- •APS03118 首次给药前 4 周内进行大手术
- •APS03118 首次给药前 7 天内发生需要静脉注射抗生素治疗的任何感染
- •HIV 抗体检测结果呈阳性，或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史
- •乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且 HBV DNA≥正常值上限、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA≥正常值上限
- •研究者判断为未受控制的系统性甲状腺功能亢进症或甲状腺功能减退症
- •有可能会影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他各种吸收不良综合征
- •筛选前 4 周内有 2 级或更严重的间质性肺疾病或间质性肺部炎症，包括放射性肺炎
- •有任何会使患者处于重大风险或无法依从方案的医学状况
- •需要长期服用质子泵抑制剂（PPI）药物的患者
- •未得到控制的中量及以上胸腔积液、腹腔积液、心包积液；筛选前四周内仍需要引流的胸腔积液、腹腔积液或心包积液
- •对于某些可能影响药物作用的异常基因表达，研究者和申办方共同讨论其获益可能后，决定是否入组
结局指标
主要结局
安全性 II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: APS03118 首次给药后第 1 周期（28 天）
不良事件（AE）/严重不良事件（SAE）
时间窗: 从患者首次研究药物给药到末次随访期间
次要结局
- ORR（CR+PR）、DOR、BOR、DCR、PFS(研究期间)
- APS03118 的血浆浓度(研究期间)
- 治疗期间的安全性观察包括身体和神经系统检查、体重、ECOG 评分、临床 AE、生命体征、ECG、试验室检查结果（血液学、血生化、凝血和尿常规）、甲状腺功能等(从患者首次研究药物给药到末次随访期间)
研究者
研究点 (1)
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