analgesic effect of orally administrated nefopam

Phase 1

• Conditions: Major patients who have a surgery in the orthopedic surgery department of the Croix Rousse hospital for a total knee replacement.; MedDRA version: 20.0Level: SOCClassification code 10042613Term: Surgical and medical proceduresSystem Organ Class: 10042613 - Surgical and medical procedures; Therapeutic area: Analytical, Diagnostic and Therapeutic Techniques and Equipment [E] - Anesthesia and Analgesia [E03]

• Registration Number: EUCTR2020-002955-40-FR
• Lead Sponsor: Hospices Civils de Lyon

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2024-05-30
• Last Update Posted: 2 September 2024

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 40

Inclusion Criteria

-Patient majeur.
-Patient programmé pour une PTG primaire sous rachianesthésie, dans le service d’orthopédie de l’hôpital de la Croix-Rousse.
-Patient ayant un score ASA entre I et III.
-Patient ayant donné son accord pour participer à l’étude et ayant signé le consentement éclairé
-Patient bénéficiaire de la sécurité sociale
-Patient disposé à revenir à toutes les visites de l’étude

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range 37
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range 3

Exclusion Criteria

-Patient ayant une contre-indication au nefopam :
oHyper sensibilité connue au nefopam ou à l’un de ses constituants.
oConvulsions ou antécédents de troubles convulsifs.
oAntécédents de rétention aiguë d’urine.
oProstatisme.
oAntécédent de glaucome aigu par fermeture de l’angle non opéré de façon bilatérale.
oCardiopathie ischémique non revascularisée (en raison du potentiel effet tachycardisant).
oArythmie complète par fibrillation auriculaire.
-Patient ayant des antécédents pouvant influencer la pharmacocinétique :
oInsuffisance rénale avec DFG<30ml/min/1,73m2.
oInsuffisance hépato cellulaire, cirrhose.
oTraitement habituel comprenant des inducteurs ou inhibiteurs enzymatiques puissants (antifongiques azolés, macrolides, rifampicine, carbamazépine).
oTraitement habituel comprenant des agents potentiellement sédatifs (benzodiazépines, anxiolytiques, antidepresseurs sédatifs, anti histaminiques H1, antidépresseurs centraux, neuroleptiques, baclofène, thalidomide, barbituriques).
-Patient ayant un antécédent de chirurgie oeso-gastrique.
-Patient aux antécédents de phénylcétonurie.
-Patient ayant déjà ingeré du nefopam par voie orale (du fait du gout fort du nefopam, malgré son attenuation dans la boisson gazeuse et du risque de rupture de l’aveugle).
-Patient intolérant aux boissons gazeuses.
-Femme enceinte ou allaitante.
-Patient placé sous sauvegarde de justice (tutelle/curatelle).
-Personne non francophone.
-Patient participant à une autre recherche interventionnelle en cours ou comprenant une période d’exclusion toujours en cours à la pré-inclusion (hors recherche interventionnelle du 2° n’interférant pas avec les critères de jugement de l’étude selon le jugement de l’investigateur principal).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified