ChiCTR2000033525进行中（未招募）不适用
维生素 K2 与维生素 D 联合补充剂的对骨骼、心血管疾病影响：随机双盲对照试验
中国营养学会营养科研基金（CNS-ZD2019067）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2020年6月5日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 冠状动脉钙化积分
研究概览
简要总结
本研究旨在： 1、探索相较于其他补钙方式，维生素 K2、维生素 D 与钙的联合应用是否可改善人体钙的吸收和代谢； 2、探索相较于其他干预方式，维生素 K2、维生素、D 钙补充剂的联合使用是否可显著改善骨骼健康及改善钙在血管壁的沉积，降低心血管疾病的发生风险。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲。在药袋外编序号1-120号，再按照随机分配表上确定的对照组和干预组的顺序号将每个受试者的所有干预物装入相应药袋。
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 65（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •骨量减少（腰椎和髋关节的骨密度 T 值小于-1 且大于-2.5）的女性。
排除标准
- •1、患有可能影响维生素 K、维生素 D 和钙的合成、吸收、代谢、排泄，及骨代谢的疾病，如慢性肾病、甲状腺功能亢进、甲状腺功能减退、乳糜泻、代谢性骨病以及其他代谢性疾病；
- •2、患有严重疾病的患者，如肿瘤患者、慢性或阵发性房颤、有冠状动脉中旁路移植术手术史或冠状动脉血运重建手术史（支架置入>1 冠状动脉）、心肌梗死或中风史<6 个月等；
- •3、一个月内，使用过任何影响维生素 K、维生素 D 和钙的合成、吸收、代谢、排泄，及骨代谢的药物，如抗生素、糖皮质激素、雌激素、利尿剂、质子泵抑制剂、维生素 K 补充剂、维生素 D 补充剂、钙补充剂、钙拮抗剂、维生素 K 拮抗剂、维生素 D 拮抗剂、二磷酸盐类等；
- •4、正在参加其它临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
第一组
安慰剂
第二组
维生素 D（400 IU/d）+ 钙（500 mg/d）的联合营养补充剂
第三组
MK-7（72μg/d）+维生素 D（400 IU/d）+ 钙（500 mg/d）的联合营养补充剂
结局指标
主要结局
冠状动脉钙化积分
颈动脉内中膜厚度
骨密度
骨碱性磷酸酶
骨钙素
羧化不全骨钙素
I 型前胶原氨基端前肽
I 型胶原交联氨基末端肽
次要结局
- 钙调节激素
- 血清钙
- 血清维生素 D
- 血清维生素 K
- 血糖
- 血脂
- 血压
- 体脂
- 腰围
- 体质指数
- 睡眠
- 身体活动度
- 能量和营养素摄入
- 肝功能
- 肾功能
研究者
研究点 (1)
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