CTR20252530
已完成
1 期
评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增的 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 50 人开始时间: 2025年7月3日
概览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 50
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 包括 AE、实验室检查、静息 12 导联心电图（ECG）、生命体征和体格检查。通过不良事件的严重程度和性质以及与试验用药品的相关性、实验室检查、ECG、生命体征和体格检查评估试验药物的安全性和耐受性。
概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。 次要目的： (1) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药代动力学（PK）特征； (2) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的药效动力学（PD）特征； (3) 评价注射用 ZKLJ02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的免疫原性。 (4) 初步探索 PK/PD 相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价注射用 Zklj02 在中国健康研究参与者中单次静脉给药的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够签署知情同意书、同意遵守研究流程；
- •年龄在 18 至 45 岁（含）之间，性别不限；
- •无研究者判断有临床意义的心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等既往或现患病史；
- •研究参与者的体格检查、实验室检查、12 导联 ECG 和生命体征等检查均正常或异常无临床意义；
- •19.0≤体重指数≤26.0 kg/m2，男性体重不低于 50 kg，女性体重不低于 45 kg；
- •具有生育能力的男性和育龄期女性从签署知情同意书开始至末次访视后 30 天内无生育、捐精或捐卵计划，且愿意采取有效避孕措施者。
排除标准
- •有明确的药物或食物过敏史者，或者已知对本品任何成分有过敏反应者；
- •有原因不明的晕厥、症状性低血压或低血糖病史；
- •有长 QT 间期综合征病史或家族史，心电图检查男性 QTcF 值≥ 450ms，女性 QTcF 值≥ 470ms；
- •有慢性腹泻、吸收不良、不明原因的体重减轻、食物不耐受病史；
- •有脑出血（例如车祸后）、卒中和脑血管病史者；
- •研究者判断存在任何可以改变或增加出血倾向的疾病（如：急性胃炎、消化道溃疡、消化道出血、过敏性紫癜、红斑狼疮等）或病史（如：凝血功能障碍、颅内出血病史、眼内出血史、血友病史、血管性血友病史等）；
- •筛选前 3 个月内持续规律使用影响凝血功能的药物（如氯吡格雷、噻氯匹定、双嘧达莫、类似华法林的抗凝药、新型口服抗凝药利伐沙班、阿哌沙班等），或接受过肝素、低分子量肝素、纤维蛋白溶解剂等抗凝治疗者；
- •存在明显影响正常静脉采血因素者，例如有肝素过敏史、有肝素诱导的血小板减少症史、不能耐受静脉穿刺、晕针或晕血史者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检查呈阳性；
- •筛选前 3 个月内献血或失血> 500 mL；
结局指标
主要结局
包括 AE、实验室检查、静息 12 导联心电图（ECG）、生命体征和体格检查。通过不良事件的严重程度和性质以及与试验用药品的相关性、实验室检查、ECG、生命体征和体格检查评估试验药物的安全性和耐受性。
时间窗: 整个研究期间
次要结局
- PK、PD 特征、免疫原性指标(整个临床试验期间)
研究者
段银
云南中科龙津生物科技有限公司
研究点 (1)
Loading locations...