Chimiothérapie intra-arterielle lipiodolée (CIAL) versus chimiothérapie systémique par gemcitabine et oxaliplatine (GEMOX) versus surveillance simple après résection ou destruction des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose - GEMOXIA

• Conditions: carcinome hépatocellulaire sur cirrhose; MedDRA version: 8.1Level: PTClassification code 10051571Term: carcinome hépatocellulaire sur cirrhose

• Registration Number: EUCTR2006-005456-32-FR
• Lead Sponsor: ASSISTANCE PUBLIQUE - HOPITAUX DE PARIS (AP-HP)

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-02-15
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- CHC diagnostiqué histologiquement ou selon les critères de Barcelone (selon thesaurus de BPC, SNFGE,2001), ayant bénéficié d'un traitement curatif (destruction ou résection).
- Indice de performance inférieur ou égal à 0 ou 1, selon la classification ECOG
- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
- Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
-Absence de diffusion tumorale extra-hépatique à distance
- Absence d'envahissement vasculaire tumoral préopératoire, portal ou sus-hépatique, visible en échographie et/ou au scanner et/ou en IRM
- Marges de résection de 5 mm réalisées sur pièce fixée pour les patients opérés.
- Bilan morphologique postopératoire, réalisé 4 à 6 semaines après la résection chirurgicale (échographie + scanner ou IRM) ne montrant aucune prise de contraste sur site détruit, ne décrivant pas de nouveau nodule suspect,
- Dosage d'alpha-foetoprotéine réalisé 4 à 6 semaines après la résection inférieur à 4 fois la limite supérieure de la normale ou ayant diminué de plus de 50% par rapport au dosage pré-opératoire.
- Bilan biologique et hématologique initial datant de moins d'une semaine avant le début du traitement et montrant :
Polynucléaire neutrophile supérieur à 1 500/mm3.
Plaquettes supérieures à 100,000/mm3.
Bilirubine inférieure à 25 µmol/l.
Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale.
- Absence de neuropathie sensitive à l'inclusion
- Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer (homme et femme)
- Signature du consentement libre et éclairé.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Intervention effectuée plus de 10 semaines avant le début du traitement adjuvant
- Contre indication à une artériographie
- Thrombose d'un tronc artériel hépatique ou thrombose portale
- Envahissement vasculaire tumoral macroscopique
- Femme enceinte ou allaitement
- Participation à une recherche biomédicale dans les 8 semaines qui précédent l'inclusion
- Cirrhose décompensée et score de Child Pugh supérieur ou égal à 8
- Défaillance cardiaque ou respiratoire grave
- Antécédent d'autre cancer non considéré comme guéri (en dehors des tumeurs cutanées baso-cellulaires et du cancer in situ du col de l'utérus traité de façon adéquate et à visée curative).
- Métastase extra-hépatique de site documenté : cérébrale, pulmonaire, péritonéale, ganglionnaire (anatomie pathologique) ou osseuse (pas d'imagerie systématique) …etc
- Récidive d'un CHC traité par chirurgie, destruction locale (y compris alcoolisation), CIAL avec ou sans embolisation et/ou chimiothérapie systémique, et dont la date du dernier traitement remonte à moins de 12 mois avant l'inclusion dans le présent protocole.
- Hypersensibilité connue à l'un des produits à l'étude
- Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales, et/ou géographiques
- Impossibilité d'expliquer ou de faire expliquer clairement le protocole aux patients ne maîtrisant pas le français
- Patient sous tutelle ou curatelle
-Toute radiothérapie durant les 4 semaines qui précèdent l'inclusion

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified