EUCTR2006-005456-32-FR进行中（未招募）不适用
Chimiothérapie intra-arterielle lipiodolée (CIAL) versus chimiothérapie systémique par gemcitabine et oxaliplatine (GEMOX) versus surveillance simple après résection ou destruction des carcinomes hépatocellulaires sur cirrhose - GEMOXIA
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- CHC diagnostiqué histologiquement ou selon les critères de Barcelone (selon thesaurus de BPC, SNFGE,2001), ayant bénéficié d'un traitement curatif (destruction ou résection).
- •- Indice de performance inférieur ou égal à 0 ou 1, selon la classification ECOG
- •- Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans
- •- Espérance de vie estimée à plus de 12 semaines
- •-Absence de diffusion tumorale extra-hépatique à distance
- •- Absence d'envahissement vasculaire tumoral préopératoire, portal ou sus-hépatique, visible en échographie et/ou au scanner et/ou en IRM
- •- Marges de résection de 5 mm réalisées sur pièce fixée pour les patients opérés.
- •- Bilan morphologique postopératoire, réalisé 4 à 6 semaines après la résection chirurgicale (échographie + scanner ou IRM) ne montrant aucune prise de contraste sur site détruit, ne décrivant pas de nouveau nodule suspect,
- •- Dosage d'alpha-foetoprotéine réalisé 4 à 6 semaines après la résection inférieur à 4 fois la limite supérieure de la normale ou ayant diminué de plus de 50% par rapport au dosage pré-opératoire.
- •- Bilan biologique et hématologique initial datant de moins d'une semaine avant le début du traitement et montrant :
- •Polynucléaire neutrophile supérieur à 1 500/mm3.
- •Plaquettes supérieures à 100,000/mm3.
- •Bilirubine inférieure à 25 µmol/l.
- •Créatinine inférieure à 1,5 fois la normale.
- •- Absence de neuropathie sensitive à l'inclusion
- •- Patient affilié à un régime de Sécurité Sociale (bénéficiaire ou ayant droit)
- •- Contraception efficace pour les patients en âge de procréer (homme et femme)
- •- Signature du consentement libre et éclairé.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Intervention effectuée plus de 10 semaines avant le début du traitement adjuvant
- •- Contre indication à une artériographie
- •- Thrombose d'un tronc artériel hépatique ou thrombose portale
- •- Envahissement vasculaire tumoral macroscopique
- •- Femme enceinte ou allaitement
- •- Participation à une recherche biomédicale dans les 8 semaines qui précédent l'inclusion
- •- Cirrhose décompensée et score de Child Pugh supérieur ou égal à 8
- •- Défaillance cardiaque ou respiratoire grave
- •- Antécédent d'autre cancer non considéré comme guéri (en dehors des tumeurs cutanées baso-cellulaires et du cancer in situ du col de l'utérus traité de façon adéquate et à visée curative).
- •- Métastase extra-hépatique de site documenté : cérébrale, pulmonaire, péritonéale, ganglionnaire (anatomie pathologique) ou osseuse (pas d'imagerie systématique) …etc
- •- Récidive d'un CHC traité par chirurgie, destruction locale (y compris alcoolisation), CIAL avec ou sans embolisation et/ou chimiothérapie systémique, et dont la date du dernier traitement remonte à moins de 12 mois avant l'inclusion dans le présent protocole.
- •- Hypersensibilité connue à l'un des produits à l'étude
- •- Patient dont le suivi régulier est impossible pour des raisons psychologiques, familiales, sociales, et/ou géographiques
- •- Impossibilité d'expliquer ou de faire expliquer clairement le protocole aux patients ne maîtrisant pas le français
- •- Patient sous tutelle ou curatelle
- •-Toute radiothérapie durant les 4 semaines qui précèdent l'inclusion
研究者
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