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Clinical Trials/CTR20160978
CTR20160978CompletedPhase 2

评价注射用索法地尔治疗急性缺血性卒中受试者的有效性安全性的多中心随机双盲安慰剂平行对照 II 期临床研究

Not provided10 sites in 1 country236 target enrollmentStarted: December 8, 2016
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Trial Snapshot

Phase
Phase 2
Status
Completed
Enrollment
236
Locations
10
Primary Endpoint
治疗第 14±2 天 NHISS 评分在 0～1 分或较基线 NIHSS 减少 4 分及以上的受试者比例。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Detailed Description

主要目的：评价注射用索法地尔各剂量组在治疗发病 6 小时内急性缺血性卒中受试者的主要疗效指标优于安慰剂组。 次要目的：在发病 6 小时内的急性缺血性卒中受试者中观察注射用索法地尔组和安慰剂组的临床疗效指标（非症状性 / 症状性颅内出血、其他主要系统出血、再灌注综合征和死亡率），来评估最佳有效剂量、安全性和耐药性。

Study Design

Study Type
安全性和有效性
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
评价注射用索法地尔各剂量组在治疗发病6小时内急性缺血性卒中受试者的主要疗效指标优于安慰剂组。
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
35岁(最小年龄) to 75岁(最大年龄) (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •目标人群为 35-80 周岁，性别不限；
  • •发病 8h 之内，急性缺血性卒中患者；
  • •伴随急性脑损伤的包括肢体力弱在内的神经功能缺损（NIHSS 得分 4-22 分），或 NIHSS 第五项上肢或第六项下肢评分≥2 分；
  • •能够在症状出现 8 个小时内或者最后看起来正常 8 小时内（在睡眠中发病的缺血性卒中受试者入睡后 8 个小时内）启动研究治疗，且在研究治疗前完成了发病后的 CT 检查；
  • •获得受试者或者受试者的法定代理人签署的知情同意书；
  • •发病前 mRS 得分为 0~1；
  • •3 个月内无心肌梗塞病史者；
  • •无心，肝，肾及肺功能不全者；
  • •3 个月内无出血性疾病者；

Exclusion Criteria

  • •对 CT 或者 MRI 的任何禁忌症的受试者（像心脏起搏器等金属植入物，幽居恐怖症等）；
  • •因短暂性脑缺血发作（TIA）者；
  • •急性颅内出血、颅内肿瘤、蛛网膜下腔出血、脑炎或其他非急性缺血性卒中（发病在 8 小时以外）、颅内动静脉畸形病例受试者；
  • •在发病后 8 小时之内拟行血管内治疗，比如机械性取栓、支架成形术或动静脉桥接治疗者；
  • •孕妇或哺乳期妇女。注：有生育能力的妇女在随机入组前的血妊娠试验必须是阴性，并且至少在随机入组前 3 周直到研究药物滴注结束后第 7 天采取适当的避孕措施
  • •预先存在的医学、神经功能或精神疾病者，它们会混淆神经的、功能的或成像评价，例如来自以前的缺血性卒中的持续性的损伤；
  • •合并恶性肿瘤或其它危重疾病者；
  • •既往有癫痫病史或脑卒中发病时出现过癫痫样症状者；
  • •既往患有低血压或连续 3 次测量血压低于 90/60mmHg 者；
  • •3 个月内有重度损伤及手术史者；
  • •意识障碍者，可以界定为“NIHSS 评分 Ia 项≥2 分”；
  • •完全性房室传导阻滞者；
  • •根据美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级，心功能评级在Ⅱ级以上，既往有充血性心力衰竭病史（CHF）者；
  • •合并有肝肾原发疾病，AST 或 ALT 大于正常上限 2 倍，血清肌酐>2.0 mg/dL 或>176.8 μmol/L 者；
  • •国际标准化比率（INR）大于 1.7 或当前使用口服抗凝剂者，除了阿司匹林、氯吡格雷、皮下肝素或华法令；
  • •合并有出血倾向疾病（如血友病），部分活化凝血酶时间（APTT）大于正常上限的 3 倍者；
  • •当前有吸毒或者酗酒的问题或经历者；
  • •对研究药物或者类似化学结构的药物有过敏的经历者；
  • •本研究开始前 3 个月内参与过其他临床试验或临床研究参与者；
  • •研究者认为不适合参加此项研究者。
  • •影像学排除标准是：入院后 CT 检查有与出血有关的高密度病变患者；入院后 CT 检查 1/3 大脑中动脉明显的低密度病变患者；入院后 CT 检查颅内有实质性的肿瘤患者。

Outcomes

Primary Outcomes

治疗第 14±2 天 NHISS 评分在 0～1 分或较基线 NIHSS 减少 4 分及以上的受试者比例。

Time Frame: 给药后 14 天

Secondary Outcomes

  • 治疗第 14±2、30±2 天、90±7 天时 NIHSS 评分相比基线时的变化； 治疗第 14±2、30±2 天、90±7 天时 mRS 评分相比基线时的变化； 治疗第 14±2、30±2 天和 90±7 天时巴氏指数（BI）相比基线时的变化。(给药后 90 天)
  • 影像学评价指标（探索性研究观察指标）： 治疗后第 6±1 天 MRI 测量梗死体积相比基线时的变化。(给药后 6 天)
  • 安全性观察指标：治疗引发的 AEs（TEAEs）；治疗引发的 SAEs；治疗引发的可能并发症（如症状性颅内出血、非症状性颅内出血、其它主要系统出血、再灌注综合症及死亡）的发生；实验室检查（血常规、血生化、肝功能、电解质、尿常规、凝血、血清学标记、血脂）； 生命体征（血压、心率、体温、呼吸）及体格检查； 神经功能评估；12 导联心电图（ECG）。(给药后 90 天)

Investigators

Sponsor
Not provided
Responsible Party
Sponsor
Principal Investigator

安春山

浙江普洛医药科技有限公司

Study Sites (10)

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