ChiCTR2000036033尚未招募2 期
新辅助抗 PD-1 药物联合根治性手术治疗局部晚期胸腺上皮肿瘤患者的临床研究
上海申康医院发展中心1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要病理缓解
研究概览
简要总结
本研究的主要目的在于探究信迪利单抗在新辅助抗 PD-1 药物联合根治性手术治疗局部晚期胸腺上皮肿瘤患者中的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.针刺活检证实为胸腺上皮肿瘤；
- •2.胸部 CT, PET-CT 等影像学检查确定为Ⅲ-ⅣA 期局部进展期胸腺上皮肿瘤（masaoka-koga）；
- •无全身转移（头颅 MRI，全身骨扫描，PET-CT 和腹部 CT 等明确）；
- •至少有一个可测量的肿瘤灶（CT 测量最长径>10mm）；
- •其他主要器官（肝、肾、血液系统等）功能良好: –血红蛋白≥90 g/L（可以通过输血维持或超过这个水平）；–红细胞计数≥2.0×10^12/L –中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.0×10^9/L； –血小板计数≥100×10^9/L；–总胆红素≤1.5 倍正常值上限；–谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶≤2.5 倍正常值上限；–肌酐≤1.5 倍正常值上限；且肌酐清除率≥60ml/min；–未曾接受抗凝治疗的患者凝血酶原时间国际标准化比值（INR）≤1.5R，部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5 倍正常值上限。接受全量或胃肠外抗凝药物治疗的患者只要在进入临床研究前抗凝药物的剂量稳定至少 2 周，并且凝血检测试验的结果在当地治疗所限制的范围以内均可以进入临床试验。
- •ECOG PS 评分 0-1 分；
- •肺功能良好可耐受手术治疗；
- •育龄妇女必须在开始治疗前 7 天内行妊娠实验且结果为阴性; 且试验开始及结束 30 天内应该采用可靠的避孕措施（如宫内节育器，避孕药和避孕套）；育龄男性受试者在试验期间及结束 30 天内应该采用避孕套避孕；
排除标准
- •1.有活动性的、已知的或怀疑的自身免疫性疾病，或是需要全身治疗的自身免疫性副癌综合征；
- •2.进行过任何全身性抗肿瘤治疗，包括手术治疗、局部放疗、细胞毒性药物治疗、靶向药物治疗及试验性治疗等；
- •3.研究药物首次给药前 14 天内，使用了任何用于控制癌症的中草药；
- •4.本试验开始前五年内其它恶性肿瘤的患者；
- •5.合并有不稳定的全身系统性疾病，包括活动性感染、未得到控制的高血压(收缩压≥140 mmHg 或者舒张压≥90 mmHg)、不稳定型心绞痛、最近 3 个月内开始发作的心绞痛、充血性心功能衰竭(≥纽约心脏病协会[NYHA] II 级)、心机梗塞(入组前 6 个月)、需要药物治疗的严重心律失常、肝脏，肾脏或代谢性疾病;
- •6.本试验开始前 4 周内抗生素治疗感染；
- •7.首次给药前 2 周内，使用过皮质类固醇(>10 mg/天的泼尼松或其他等效激素)或其他免疫抑制剂进行系统治疗的受试者。在没有活动性自身免疫疾病的情况下，允许吸入或局部使用皮质类固醇，以及剂量≤10 mg/天泼尼松疗效剂量的肾上腺激素替代疗法；
- •8.入组前 6 个月内有活动性出血史，或接受溶栓、抗凝治疗，或研究者认为有明显胃肠出血倾向(如食管静脉曲张有出血风险、局部活动性溃疡病变等)或活动性咯血；
- •9.曾经或现在患有肾病综合征；
- •10.对试验药物过敏；
- •11.合并有 HIV 感染或活动性肝炎；
- •12.本试验开始前 4 周内注射疫苗；
- •13.入组前 2 月内进行过其他系统大手术或者严重外伤者；
- •14.临床上未经控制、在入组前 2 周内需要胸腔穿刺或腹腔穿刺引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
- •15.怀孕或者哺乳期妇女；
- •16.患有神经系统疾病或者精神疾病不能配合者；
- •17.同时参与另一项治疗性临床研究；
- •18.其他研究者认为不适合入组的情况，如术前评估肿瘤不能完全切除者。
研究组 & 干预措施
新辅助治疗组
术前进行信迪利单抗新辅助治疗+化疗(每 2 周 1 次，2-3 周期)，术后继续进行信迪利单抗免疫治疗 2 周期+放疗, 手术方案及术后必要的放疗方案根据 NCCN 指南制定
结局指标
主要结局
主要病理缓解
安全性
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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