CTR20253013已完成Bioequivalence
克立硼罗软膏在健康受试者中空腹状态下的随机、开放、双周期、双交叉生物等效性临床试验
湖北生物医药产业技术研究院有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年8月1日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：研究空腹状态下，单次使用克立硼罗软膏受试制剂（规格：每克本品含 20mg 克立硼罗(2%) ）与参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis® ,规格：每克本品含 20mg 克立硼罗(2%) ，Anacor Pharmaceuticals, Inc.）在健康受试者中的相对生物利用度，评价受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂和参比制剂（商品名：舒坦明®/Staquis®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •受试者能充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署知情同意书
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者
- •年龄为 18~60 周岁（包括 18 周岁和 60 周岁）的男性和女性受试者
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；BMI【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～28.0 kg/m2 范围内（包括边界值）
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病筛查）、妊娠检查（仅育龄女性）、12 导联心电图检查结果正常或异常经研究者判断无临床意义者
- •受试者（包括伴侣）保证从筛选（女性从筛选前 2 周）至最后一次给药后 3 个月内无生育及捐精 / 捐卵计划且自愿采取适当避孕措施。
排除标准
- •（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者；
- •（问询）有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位评估的皮肤损伤或异常，例如纹身、胎记、荨麻疹等
- •（问询）预涂部位皮肤有破损、异位性皮肤炎、湿疹、色素沉淀和刺青者或皮肤过于干燥起皮者，皮肤存在粉刺、痤疮者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对克立硼罗及其辅料中任何成分过敏者
- •（问询）筛选前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者；
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）筛选前 3 个月内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •（问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL）者；
- •（问询）筛选前 6 个月内有药物滥用史者；
- •（问询）筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •（问询）在筛选前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验；
- •（问询）筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满 1 个月，灭活及重组疫苗满 2 周）；
- •（问询）筛选前 28 天内背部皮肤使用了外用皮肤药物治疗者
- •（问询）筛选前 28 天内使用过作用于血管的（血管收缩剂或血管舒张剂）或调节血流的药物者（如：硝酸甘油、抗高血压药、抗组胺药、非甾体类抗炎药、阿司匹林、以及内含抗组胺药和 / 或苯丙醇胺或酚妥拉明的非处方咳嗽 / 感冒药品）；
- •（问询）在筛选前 3 个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（平均 8 杯以上，1 杯≈250mL）者
- •（问询）在筛选前 1 周内服用过特殊饮食（包括巧克力、富含黄嘌呤的食物、火龙果、芒果、柚子等水果及饮料）者
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •（问询）女性受试者妊娠或正处在哺乳期；
- •其它研究者判定不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2z、AUC_%Extrap(给药后 36h)
- 不良事件、严重不良事件、临床症状及体格检查、心电图检查、生命体征、实验室检验等(自受试者入组至随访结束)
研究者
研究点 (1)
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