EUCTR2013-001146-34-FR进行中（未招募）1 期
Impact of a treatment with zoledronic acid on bone mineral density in patients with metastatic castration-resistant prostate cancer, chemo-naïve and receiving abiraterone acetate - AZALEE
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1) Patient de 18 ans et plus
- •2) Présentant un adénocarcinome de la prostate histologiquement documenté
- •3) PS (OMS) = 0, 1 ou 2
- •4) Résistance à la castration, définie par
- •- Castration chirurgicale ou chimique efficace (antagoniste de la LHRH ou agoniste de la LHRH) avec une testostéronémie < à 0,5 ng/mL
- •- 2 manipulations hormonales, comprenant au moins la mise en route puis l’éventuel retrait d’un anti-androgène périphérique
- •5) Maladie métastatique avérée évaluable ou mesurable
- •6) Avant l’entrée dans l’étude, progression de la maladie définie par :
- •- Augmentation de taille de lésion viscérale ou ganglionnaire selon RECIST 1.1
- •- Ou apparition de 2 lésions ostéocondensantes à la scintigraphie osseuse de manière concomitante à l’élévation du taux de PSA ou l’augmentation des douleurs
- •- Ou augmentation du taux de PSA au-delà du nadir et à 2 reprises, malgré une testostéronémie effondrée (< à 0,5 ng/mL) avec un taux de PSA > à 5 ng/mL, après recherche du syndrome de retrait des anti-androgènes
- •7) Valeurs biologiques suivantes correctes :
- •- plaquettes = 100 000/µl,
- •- Albumine sérique = 3,0 g/dl,
- •- Potassium sérique = 3,5 mmol/l,
- •- Bilirubine totale < 1,5 x LNS (limite normale supérieure),
- •- ASAT/ALAT < 2,5 x LNS ou 5 x LNS en cas de métastases hépatiques
- •- Hémoglobine = 9,0 g/dl en dehors de toute transfusion.
- •8) Affiliation à un régime de sécurité sociale
- •9) Consentement éclairé et signé avant la mise en place de toute procédure spécifique à l’étude
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1) Clairance à la créatinine < 30 mL/min
- •2) Pathologie hypothalamo-hypophysaire ou surrénalienne connue
- •3) Antécédent de traitement par Kétocozanole
- •4) Antécédent de chimiothérapie (docétaxel, cabazitaxel, estracyte ou autre)
- •5) Incapacité à avaler
- •6) Comorbidité sévère non contrôlée
- •7) Infection bactérienne ou virale évolutive (incluant infection à HIV ou hépatites virales B/C chroniques)
- •8) Cardiopathie ischémique connue : infarctus du myocarde, embolie pulmonaire ou thrombose artérielle dans les 6 mois, angine de poitrine instable, insuffisance cardiaque de classe III ou IV, ou fraction d’éjection < 45%
- •9) Traitement antérieur par bisphophonates
- •10) Ostéopénie ou ostéoporose connue nécessitant un traitement
- •11) Antécédent de fracture du poignet
- •12) Etat buccodentaire imposant des soins dentaires
- •13) Hypertension non contrôlée
- •14) Insuffisance cardiaque non contrôlée
- •15) Intolérance ou hypersensibilité à l’un des traitements ou excipients (notamment lactose)
研究者
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