CTR20212538已完成1 期
一项洛索洛芬钠滴眼液单次 / 多次给药在健康受试者中的安全性、耐受性和药代动力学特征的 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 62 人开始时间: 2021年10月21日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 62
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次 / 多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。次要目的：评价洛索洛芬钠滴眼液单次 / 多次给药在健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性、耐受性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价洛索洛芬钠滴眼液单次/多次给药在健康受试者中的安全性和耐受性，为后期临床研究提供剂量设置依据。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~45 周岁的健康受试者（包括 18 和 45 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，体重指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •双眼矫正视力均应≥1.0，眼科检查（包括眼压、彩色眼底照相、标准眼科检查及角膜荧光染色等）均正常或异常无临床意义；
- •自愿参加研究，并签署知情同意书。
排除标准
- •有内眼手术史或激光手术史者；
- •筛选前 2 周内佩戴过角膜接触镜或美瞳的受试者，或试验期间需佩戴角膜接触镜者；
- •筛选前 2 周内使用过任何药物，包括眼用药物者；
- •现患有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统疾病者；
- •体格检查、生命体征、心电图、实验室检查研究者判定异常有临床意义者；
- •现患有胃肠道疾病包括胃肠道出血、溃疡、穿孔等疾病者；
- •传染病筛查[乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体]检查结果呈阳性者；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，或已知对本药组分过敏者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟量大于 5 支者或者在给药前 48 h 直至出组不能放弃吸烟者；
- •怀疑或确有酒精依赖，3 个月酒精摄入量平均每天超过 2 个单位（1 单位=10 mL 乙醇，即 1 单位=200 mL 酒精量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精量为 12%的葡萄酒）或酒精呼气测试阳性者；
- •筛选前 1 年有药物滥用史，或药物滥用筛查[氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因]呈阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过临床试验者；
- •筛选前 3 个月内献血或失血≥400 mL 者（女性生理期失血除外）；
- •有晕针晕血史或静脉采血困难者；
- •对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定，给药前 48 h 直至出组不能避免食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等），或食用可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）者；
- •育龄期女性妊娠试验阳性，或受试者（包括男性受试者）试验期间至试验结束后 3 个月内有生育计划且不愿采取有效避孕措施；
- •不符合国家或上海市或上海市第一人民医院针对新冠病毒疫情防控要求者；
- •研究者认为不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）；
时间窗: 首次用药后至研究结束
眼部耐受性观察；
时间窗: 受试者入组至研究结束
标准眼科检查、彩色眼底照相检查、眼压测量、矫正视力检查；
时间窗: 受试者入组至研究结束
生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12 导联心电图。
时间窗: 受试者入组至研究结束
次要结局
- 单次给药研究的药代动力学指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、AUC_%Extrap、Tmax、t1/2z、MRT0-t、MRT0-∞、CLz/F、Vz/F、λz。(用药前 60min 至用药后 12h)
- 多次给药研究的药代动力学指标：Tmax、Cmin,ss、Cmax,ss、Cav,ss、t1/2z、CLss/F、AUC0-t,ss、AUC0-∞,ss、AUCss、DF、Vz/F、λz 等(首次用药前 60min 至末次用药后 12h。)
研究者
梁翅勇
广州奥博医药科技有限公司 / 广东莱恩医药研究院有限公司
研究点 (1)
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