ChiCTR2000035696尚未招募Unknown
耳石症精准复位便携设备的研制及临床验证
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 82 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 82
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 复位治疗效果
研究概览
简要总结
在康复理论指导下，针对良性阵发性位置性眩晕病症，研发家用智能可穿戴康复设备，指导患者自主开展康复活动。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）18 周岁以上、性别不限，能配合完成检查的受试者；
- •（2）明确诊断为单侧良性阵发性位置性眩晕（单侧后半规管 BPPV 或水平半规管 BPPV）的受试者；
- •（3）受试者或其法定代理人能够理解研究目的，显示对研究方案足够的依从性，并签署知情同意书。
排除标准
- •（1）受试者本次良性阵发性位置性眩晕发作的病程小于 3 天或大于 3 个月；
- •（2）受试者存在严重的颈椎疾病、骨折和颅脑外伤等不允许躯体活动者，各种病因所致的眩晕急性发作期；
- •（3）受试者存在试验产品使用禁忌症；
- •（4）有严重心脑血管等内科疾病或脏器功能衰竭的受试者；
- •（5）哺乳期妇女或孕妇；
- •（6）最近 3 个月以内参加过其它任何药物或医疗器械临床试验的受试者；
- •（7）研究者认为不适宜参加本临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
设备指导组
康复设备指导复位
标准对照组
标准手法复位
结局指标
主要结局
复位治疗效果
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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