CTR20234133已完成生物等效性试验
托吡酯片人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年12月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
采用单中心、随机、开放、两周期交叉、单剂量给药设计，比较空腹和餐后给药条件下，四川科瑞德制药股份有限公司生产的托吡酯片（规格：100 mg）与西安杨森制药有限公司持证生产的托吡酯片（商品名：妥泰®，规格：100 mg）在中国健康成年男性受试者中吸收程度和吸收速度的差异，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性，并评价四川科瑞德制药股份有限公司生产的托吡酯片（规格：100 mg）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁及以上（包括边界值）的中国健康男性受试者；
- •男性体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19-26 kg/m2 之间（BMI=体重（kg）/身高 2（m2）），包括边界值；
- •试验前对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，并签署知情同意书；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
排除标准
- •试验前 3 个月内参加了任何临床试验者或使用研究药物者；（问诊＋联网筛查）
- •对本品或辅料组分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- •既往有少汗症和体温过高、肾结石、肾脏衰竭、肝功能受损、皮肤疾病病史者；（问诊）
- •既往有急性近视、继发性闭角型青光眼或其他眼科疾病病史（如：视野缺损等）者；（问诊）
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性机械操作的职业者；（问诊）
- •有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统（如癫痫）、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常（如代谢性酸中毒及后遗症、高血氨症性脑病）等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前 4 周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）
- •试验期前 7 天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、火龙果、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或乳糖不耐受者；（问诊）
- •受试者试验期间至试验结束后 6 个月内有捐精计划，或试验期间至试验结束后 6 个月内不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如正确使用避孕套、绝对禁欲、女性伴侣宫内节育器、已证实无精的输精管结扎等）者；（问诊）
- •筛选期心电图检查研究医生判断异常且有临床意义者；
- •筛选期实验室检查研究医生判断异常且有临床意义者；
- •筛选期生命体征检查研究医生判断异常且有临床意义者（参考值范围：90 mmHg≤收缩压<140 mmHg，60 mmHg≤舒张压<90 mmHg，60 次 / 分≤脉搏（静息）≤100 次 / 分）；
- •受试者依从性差或可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
结局指标
主要结局
血浆药物峰浓度（Cmax）、药物浓度-时间曲线下面积（AUC）
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）、消除半衰期（t1/2）、药时曲线下面积（AUC0-∞）、残留面积百分比（AUC_%Extrap）和消除速率常数（λZ）(给药后 72 小时)
- 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、标准 12 导联心电图、实验室检查和不良事件(整个试验过程)
研究者
黄坤
四川科瑞德制药股份有限公司
研究点 (1)
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