EUCTR2006-005087-10-FR进行中（未招募）不适用
ETUDE DE PHASE II DU THALIDOMIDE DANS LES MASTOCYTOSES
CHU Amiens0 个研究点开始时间: 2006年12月29日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Age inclus entre 18 et 75 ans et ayant avec une maladie mesurable et/ou évaluable
- •Mastocytose systémique agressive ou borderline « smoldering », en première ligne ou plus, en rechute ou en progression (annexe 7)
- •Présence de la mutation c-Kit D816V dans la peau et/ou moelle et/ou organes infiltré
- •Espérance de vie > 3 mois.
- •Pour les patientes en âge de procréer, une réaction immunologique de grossesse négative et une contraception efficace à démarrer au moins 1 mois avant l'inclusion et à poursuivre jusqu’à la première menstruation après l’arrêt du médicament.
- •Absence de pathologie neurologique (centrale ou périphérique) ou psychiatrique évolutive
- •Les patients de sexe masculin doivent donner leur accord pour avoir des rapports sexuels protégés par le port d'un préservatif
- •Une bilirubine et enzymes hépatiques ? 2N, et non liés à la pathologie mastocytaire.
- •Une fonction rénale inférieure ou égale à 300 ?mol/l
- •Consentement éclairé signé
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Mastocytose non symptomatique
- •Absence de la mutation c-Kit D816V dans la peau et/ou moelle et/ou organes infiltrés
- •Femme enceinte, susceptible de l'être ou en cours d'allaitement
- •Pathologie neurologique (centrale ou périphérique) ou psychiatrique évolutive
- •Espérance de vie inférieure ou égale à 3 mois
- •Infection active ou autre pathologie grave sous-jacente susceptible d'empêcher le patient de recevoir le traitement. Sérologie HIV positive.
- •Antécédents de maladie thrombo-embolique ou thrombose veineuse.
- •Traitement spécifique anti tumoral (chimiothérapie, radiothérapie) de moins de 4 semaines précédant l'inclusion.
- •Traitement concomitant anti mastocytaire spécifique
- •Inclusion dans un autre protocole d'essai thérapeutique avec une molécule expérimentale (pendant la présente étude)
- •Impossibilité de donner un consentement éclairé
- •Impossibilité de se soumettre à un suivi médical pour des raisons géographiques, sociales ou psychiques
研究者
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