ChiCTR2100043282进行中（未招募）4 期
局部应用巴曲酶注射液预防鼓室成形术后鼓室黏连的前瞻性、随机、病例对照研究
研究者1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 122 人开始时间: 2021年2月10日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 122
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 鼓室粘连
研究概览
简要总结
观察局部应用巴曲酶注射液对鼓室成形术后鼓室粘连的预防作用，观察局部应用巴曲酶注射液术后患者鼓膜愈合和听力改善情况； 评价局部应用巴曲酶注射液的安全性；分析鼓室成形术后影响听力改善的因素。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-60 岁；
- •符合慢性化脓性中耳炎或中耳胆脂瘤诊断，术中明确有鼓室内侧壁黏膜缺损或病变；
- •镫骨或镫骨底板（或处理后）动度好，行 II 或Ⅲ型鼓室成形术；
- •纯音测听结果为传导性耳聋或混合性耳聋（平均骨导≤30dB），且气骨导差≥30dB。
排除标准
- •1）既往有患耳手术或外伤史；
- •行上鼓室切开重建、开放式鼓室成形等其它类型鼓室成形术患者；
- •3）合并腭裂等影响中耳功能的先天性疾病；
- •4）术前患者纤维蛋白原<1.0g/L
- •5）无法按要求复查者。
研究组 & 干预措施
试验组
鼓室填塞混合巴曲酶注射液的明胶海绵
对照组
鼓室填塞地塞米松混合的明胶海绵
结局指标
主要结局
鼓室粘连
鼓膜愈合
听力改善
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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