CTR20180645已完成不适用
枸橼酸西地那非片单中心、随机、开放、两周期、两序列、交叉单次给药空腹 / 餐后状态下的药物间生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 88 人开始时间: 2018年5月11日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 88
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC 和 Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：以江苏亚邦爱普森药业有限公司提供的枸橼酸西地那非片为受试制剂，与 Pfizer Ireland Pharmaceuticals 生产的枸橼酸西地那非片（商品名：VIAGRA）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。次要研究目的：观察受试制剂枸橼酸西地那非片和参比制剂（VIAGRA）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 且＜65 周岁的健康男性受试者；
- •体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.0~27.0 范围内（包括临界值）；男性受试者体重≥50.0kg；
- •受试者同意保证在给筛选期至最后一次研究药物给药后 3 个月内使用有效方式进行适当的避孕，同时避免配偶怀孕；
- •受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- •体格检查、生命体征检查及血常规、血生化、尿常规、12 导联心电图、凝血功能、HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体、滥用药物筛查、酒精呼吸等检查异常且具有临床意义者；
- •有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等严重疾病史或现有上述系统疾病者（尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者，有溃疡或消化道出血者，荨麻疹和哮喘者），且研究医生判断有临床意义者；
- •过敏体质：如对两种或以上药物、食物过敏者；或已知对枸橼酸西地那非片及其辅料有过敏史者；
- •有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史；
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒）；
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（大于 200mL）；
- •在服用研究药物前 14 天使用了任何处方药、非处方药或草药者（使用外用制剂或局部用药制剂除外）
- •试验前 30 天内使用过任何 CYP3A4 抑制剂（如酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑及泊沙康唑、利托那韦、地尔硫卓、萘普生、胺碘酮、维拉帕米、奎尼丁、法莫替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）和 CYP3A4 诱导剂（如利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥或圣约翰草、奥美拉唑、糖皮质激素）；
- •每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •试验前 3 个月内参加了任何药物临床试验并使用了任何临床试验药物者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加的受试者。
结局指标
主要结局
AUC 和 Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2z、λz(给药后 24 小时)
研究者
李春伢
江苏亚邦爱普森药业有限公司
研究点 (1)
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