ChiCTR2100053662进行中（未招募）早期 1 期
自体造血干细胞移植后输注 Anti-CD30 CAR-T 治疗复发 / 难治 / 高危 CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性和有效性的单中心、开放、单臂临床研究
武汉波睿达生物科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- CAR-T 治疗相关的 AE
研究概览
简要总结
评价自体造血干细胞移植后输注 Anti-CD30 CAR-T 治疗复发 / 难治 / 高危 CD30+淋巴细胞增殖性疾病的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.患者或其法定监护人自愿参加并签署知情同意书；
- •2.年龄为 18～70 岁（含 18 和 70 岁）的男性或者女性患者；
- •3.经病理学和组织学检查确诊为 CD30+ 淋巴细胞增殖性疾病，符合自体造血干细胞移植标准，且自愿在自体干细胞移植后输注 Anti-CD30 CAR-T 细胞。
- •4.CD30+ 淋巴细胞增殖性疾病：
- •(1)成人 T 细胞白血病 / 淋巴瘤（Adult T-cell leukemia/lymphoma）；
- •(2)间变性大细胞淋巴瘤（ALCL）；
- •(3)血管免疫母细胞性 T 细胞淋巴瘤（AITL）；
- •(4)NK/T 细胞淋巴瘤（NK/T-cell lymphoma）；
- •(5)外周 T 细胞淋巴瘤（PTCL）；
- •(6)肠病相关的 T 细胞淋巴瘤（Enteropathy-associated T cell lymphoma）；
- •(7)伯基特淋巴瘤（Burkitt lymphoma）；
- •(8)霍奇金淋巴瘤（Hodgkin lymphoma）；
- •(9)弥漫大 B 细胞淋巴瘤（DLBCL）；
- •(10)滤泡细胞淋巴瘤（Follicular lymphoma）；
- •(11)原发性纵隔大 B 细胞淋巴瘤（Primary mediastinal large B-cell lymphoma）；
- •(12)蕈样肉芽肿（Mycosis fungoides）；
- •(13)其他 CD30+淋巴细胞增殖性疾病。
- •5.受试者适合接受 auto-HSCT，且符合以下标准之一：
- •(1)主要治疗后仍有残余病灶或疾病进展；
- •(4)经其他细胞免疫治疗后复发或者疾病无缓解。
- •(5)需行异基因造血干细胞移植，但无法实施的患者。
- •6.具有可测量或者可评价的病灶；
- •7.患者主要组织器官功能良好：
- •(1)肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且总胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2)肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3)肺功能：室内氧饱和度≥95%；
- •(4)心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%。
- •8.患者淋巴细胞采集前两周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物）等抗癌治疗，且其既往治疗相关毒性反应在入组时已恢复至≤1 级（脱发等低级毒性除外）；
- •9.患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉滴注需求；
- •10.患者 ECOG 评分≤2，预计生存时间≥3 个月者。
排除标准
- •1.处于怀孕期（尿 / 血妊娠试验阳性）或者哺乳期的女性；
- •2.近 1 年内有受孕计划的男性或者女性；
- •3.患者在入组后 1 年内不能保证采取有效的避孕措施（安全套或避孕药等）；
- •4.患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •5.活动性乙型 / 丙型病毒肝炎；
- •7.患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •8.患者为过敏体质，对抗体或者细胞因子等大分子生物药物过敏；
- •9.患者在入组前 6 周内参加过其他临床试验；
- •10.患者入组前 4 周内系统性使用激素（使用吸入激素患者除外）；
- •12.患者存在药物滥用 / 成瘾；
- •13.经研究者判断，患者存在其他不适宜入组情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
CAR-T 细胞免疫治疗
结局指标
主要结局
CAR-T 治疗相关的 AE
次要结局
- 客观缓解率
- 总生存率
- 无进展生存期
- 无事件生存期
- CAR-T 扩增水平
- CAR-T 持续时间
- 淋巴细胞消减特征
研究者
研究点 (1)
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