ChiCTR2100054291进行中（未招募）不适用
厄多司坦胶囊在健康受试者中随机、开放、两制剂、单剂量、两序列、两周期、双交叉空腹和餐后状态下生物等效性正式试验
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 浙江康乐药业股份有限公司
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中厄多司坦及其主要活性代谢产物厄多司坦硫代酸的浓度
研究概览
简要总结
1.主要研究目的：研究空腹 / 餐后状态下，单次口服厄多司坦胶囊受试制剂（和坦，规格：0.3g ，浙江康乐药业股份有限公司）与参比制剂（ERDOTIN，规格：0.3g，Edmond Pharma S.r.l.）在健康受试者体内的药代动力学行为，评价空腹 / 餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 2.次要研究目的：观察空腹 / 餐后状态下口服受试制剂厄多司坦胶囊（和坦）和参比制剂厄多司坦胶囊（ERDOTIN）的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 45（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.能够理解并愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，签署知情同意书的受试者；
- •2.年龄为 18 周岁（包括 18 周岁）以上的男性和女性受试者；
- •3.男性体重 ≥ 50.0kg ，女性体重 ≥ 45.0kg ；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）；
- •4.健康情况良好，无呼吸系统、循环系统、消化系统、泌尿系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、神经系统、精神系统等急慢性病史者；
- •5.从筛选前 2 周至末次服药后 3 个月内无生育计划且保证采取有效避孕措施的受试者。
排除标准
- •1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
- •2.给药前 3 个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •3.体格检查、生命体征检查、心电图及临床实验室检查异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •4.受试者（女性）处在哺乳期者，或妊娠检查结果阳性者；
- •5.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV 抗体阳性以及梅毒初筛阳性；
- •6.在服用研究用药前 3 个月内服用过其他研究药物，或入组过其他的医学或药物临床试验；
- •7.在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（>200mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •8.筛选前 3 个月内有抽烟习惯（每天至少 5 支烟）或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •9.筛选前 3 个月内嗜酒（每周饮用超过 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 100mL）或试验期间不能停止饮用任何酒精制品或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •10.药物滥用筛查阳性或在过去 1 年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •11.在服用研究药物前 30 天内服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）者；
- •12.给药前 14 天内服用了任何处方药者；
- •13.给药前 48 小时内服用了任何非处方药、保健品或中草药者；
- •14.在筛选前 7 天内过量食用过影响代谢的食物，包括火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- •15.在服用研究药物前 48h 饮用或服用茶、咖啡和 / 或含咖啡因、酒精饮料和食品者（包括巧克力、咖啡、可乐及任何富含黄嘌呤的食品）；
- •16.给药前 72 小时内食用过葡萄柚（西柚）水果或含有葡萄柚（西柚）成分的产品者；
- •17.对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •18.不能耐受静脉穿刺者，采血困难或有晕针晕血史者；
- •19.筛选前 1 个月内注射过新冠疫苗或 3 个月内注射过其他疫苗者；
- •20.因为其他原因受试者不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。
研究组 & 干预措施
餐后试验组
空腹至少 10 小时后，在服药前 30 分钟开始进食一份高脂高热餐，并需 30 min 内 100%食用完毕，之后用 240mL 温水送服受试制剂（T）厄多司坦胶囊（和坦）或参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN）
空腹试验组
空腹至少 10 小时后，用 240mL 温水送服受试制剂（T）厄多司坦胶囊（和坦）或参比制剂（R）厄多司坦胶囊（ERDOTIN）
结局指标
主要结局
血浆中厄多司坦及其主要活性代谢产物厄多司坦硫代酸的浓度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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