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临床试验/ChiCTR2300071743
ChiCTR2300071743进行中（未招募）2 期

多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照评价 QP002 凝胶单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征的研究

南京清普生物科技有限公司10 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年5月17日最近更新:
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试验速览

阶段
2 期
状态
进行中（未招募）
试验地点
10
主要终点
NRS 疼痛强度评分
研究概览研究设计入排标准研究组 & 干预措施结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

评价 QP002 凝胶单次给药用于开放式单侧拇外翻矫形手术受试者的有效性、安全性和药代动力学特征。

研究设计

研究类型
干预性研究
主要目的
随机平行对照
盲法
双盲

入排标准

年龄范围
18 至 75（—）
性别
All

入选标准

  • •1.充分了解本研究的目的、性质、方法和可能的不良反应，自愿参与本试验并签署知情同意书；
  • •2.腰麻下行开放式单侧拇外翻矫形手术(拟行第一跖骨远端截骨术，行软组织松解)者，预计手术时长 0.5 h~1.5 h 之间(包含临界值)，预期手术切口总长>3.5 cm;
  • •美国麻醉医师协会（ASA）分级为 I-II 级的受试者；
  • •年龄在 18 ~ 75 周岁（含 18 和 75 周岁），性别不限；
  • •体重指数（BMI）在 18.0 ~ 30 kg/m2 之间（含 18 和 30 kg/m2），男性受试者体重不小于 50 kg，女性受试者体重不小于 45 kg；
  • •能够与研究者进行良好的沟通，了解本试验的要求以及 NRS 疼痛量表和受试者满意度评分量表的使用。

排除标准

  • •对布比卡因等酰胺类局麻药、美洛昔康等非甾体抗炎药（NSAID）或对 QP002 任何辅料有过敏史或禁忌，或患有阿司匹林敏感性相关哮喘的受试者；
  • •合并严重的心血管、肝、肾、呼吸、血液、淋巴、内分泌、免疫、神经、胃肠道等系统疾病，经研究者判断不适合参加本试验的；
  • •高出血风险受试者，包括先天性出血疾病受试者（如血友病）或有临床意义的任何活动性出血的受试者；或随机前 6 个月内合并消化道溃疡、穿孔等的活动性出血性疾病者，可能会因服用 NSAIDs 类药物导致恶化，经研究者评估，不宜参与试验者；
  • •随机前 1 年内合并以下任一疾病或情况者：心力衰竭（NYHA 分级为 III 或 IV 级）、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常、未控制的哮喘（一周内急性发作次数≥1 次）、行冠状动脉搭桥手术；
  • •有同侧拇外翻矫形手术史的受试者；
  • •合并足部其他疾病、畸形、外伤等，且经研究者判断不适合参加本试验的；
  • •随机前 3 个月内有对侧拇外翻矫形手术史者,和 / 或计划在试验期间同时进行其他外科手术（如双侧拇外翻矫形手术、第 1 跖趾关节融合术）者；
  • •合并其它疼痛，且经研究者判定可能混淆术后疼痛评价的受试者；
  • •合并脑缺血疾病、癫痫发作等中枢神经、精神系统疾病，且经研究者判定影响试验药物疗效评价的受试者；
  • •随机前 5 个半衰期（以实际药物说明书为准，半衰期不明确的以随机前 7 天为准）使用经研究者判断用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者，其他药物包括但不仅限于：阿片类药物、局麻药（包括布比卡因）、NSAIDs、糖皮质激素（雾化吸入和局部应用除外）、单胺氧化酶抑制剂（MAOIs）、三环抗忧郁药（TCAs）、5-HT 与 NE 再摄取抑制剂（SNRIs）等抗抑郁药，加巴喷丁、普瑞巴林等抗癫痫和抗惊厥药，硫喷妥钠、硝西泮等镇静催眠药（具体见表 5）；
  • •随机前 7 天使用过中成药，且经研究者判断影响术后疼痛评价的受试者；
  • •筛选期的生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判 断有临床意义的受试者，包括：
  • •（1） 生命体征：脉搏＜50 次/min 或＞100 次/min、血压控制不良的高血压者：筛选期卧位收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg，筛选期卧位收缩压＜90 mmHg；
  • •（2） 凝血功能：凝血酶原时间（PT）＞正常值上限（ULN）延长 3 秒和 / 或活化部分凝血酶时间（APTT）＞ULN 延长 10 秒；
  • •（3） 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和 / 或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和 / 或总胆红素（TBIL）≥1.5x ULN；总蛋白（TP）＜60 g/L 或白蛋白（ALB）＜30 g/L；
  • •（4） 肾功能：血肌酐（Cr）≥1.5x ULN；
  • •（5） 心肌酶谱：肌酸磷酸激酶（CK）≥2.5x ULN 和 / 或肌酸磷酸激酶同工酶（CKMB） ≥2x ULN；
  • •（6） 心电图：男性 QTcF≥450 msec，女性 QTcF≥470 msec（QTC 由 Fridericia 公式计算， QTcF = QT/（RR^0.33））；
  • •（7） 血小板计数（PLT）＜80×109/L；
  • •（8） 血红蛋白（HGB）＜90 g/L；
  • •（9） 随机血糖＞11.1 mmol/L；
  • •13.人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性和 / 或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；
  • •妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性受试者；或有生育能力的受试者在试验期间和试 验结束后 3 个月内有生育计划、不愿意或不能有效避孕或有捐赠精子或卵子计划者；
  • •随机前 3 个月内每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在随机前 48 h 内摄入含酒精产品者；
  • •试验期间不同意在试验期间禁烟和 / 或禁酒者；
  • •随机前 1 个月内接受过任何药物或医疗器械临床研究的受试者；
  • •随机前 3 个月内有以下情况之一者：献血或失血量在 400 mL 以上、接受输血、或使用血制品者；
  • •其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况。

研究组 & 干预措施

组 1

组 2

组 3

组 4

结局指标

主要结局

NRS 疼痛强度评分

次要结局

  • 吗啡总用量
  • 药代动力学参数
  • 心电图
  • 实验室检查
  • 体格检查
  • 生命体征
  • 切口部位反应

研究者

研究点 (10)

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