EUCTR2017-003387-12-DE
Active, not recruiting
Phase 1
Dopamine action on metabolism depending on genetic heterogeneity – a randomized, placebo-controlled double blind study - Dopamine Genetics01
niversity Hospital Tuebingen0 sites145 target enrollmentOctober 25, 2017
ConditionsAdipositas ist eine weit verbreitete und in ihrer Prävalenz zunehmende Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgeerkrankungen einhergeht. Von häufigen genetischen Polymorphismen haben Varianten im FTO Lokus die höchste Effektgröße auf das Körpergewicht. Preliminäre, bisher unveröffentlichte Ergebnisse Zeigen, dass eine Verstärkung des DA-signalings mit dem DA-agonisten Bromocriptin in Abhängigkeit vom FTO Genotyp entweder eine Gewichtsreduktion induziert oder einen gewichtsneutralen Effekt hat.MedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10051361Term: AdipositasSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disordersMedDRA version: 20.0Level: PTClassification code 10029883Term: ObesitySystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disordersMedDRA version: 20.0Level: LLTClassification code 10029885Term: Obesity, unspecifiedSystem Organ Class: 10027433 - Metabolism and nutrition disordersTherapeutic area: Body processes [G] - Metabolic Phenomena [G03]
Overview
- Phase
- Phase 1
- Intervention
- Not specified
- Conditions
- Adipositas ist eine weit verbreitete und in ihrer Prävalenz zunehmende Erkrankung, die mit schwerwiegenden Folgeerkrankungen einhergeht. Von häufigen genetischen Polymorphismen haben Varianten im FTO Lokus die höchste Effektgröße auf das Körpergewicht. Preliminäre, bisher unveröffentlichte Ergebnisse Zeigen, dass eine Verstärkung des DA-signalings mit dem DA-agonisten Bromocriptin in Abhängigkeit vom FTO Genotyp entweder eine Gewichtsreduktion induziert oder einen gewichtsneutralen Effekt hat.
- Sponsor
- niversity Hospital Tuebingen
- Enrollment
- 145
- Status
- Active, not recruiting
- Last Updated
- last year
Overview
Brief Summary
No summary available.
Investigators
Eligibility Criteria
Inclusion Criteria
- •BMI \= 30kg/m²
- •Alter zwischen 18 Jahre und 70 Jahre
- •Unterschriebene Einwilligungserklärung
- •Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode verwenden oder von heterosexuellen Kontakt völlig abstinent bleiben.Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als
- •fehlende Menstruation für 12 Monate ohne andere
- •medizinische Ursache.
- •Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat bei jedem heterosexuellen Kontakt ein Latex Kondom zu verwenden und für diese Zeit an keiner Samenspende teilzunehmen
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
Exclusion Criteria
- •Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
- •Diabetes mellitus
- •Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion
- •Schwangerschaft oder Stillzeit
- •Unkontrollierbaren Hypertonie
- •Bekanntes Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung (KHK)
- •Bekanntes Vorliegen einer peripheren arteriellen
- •Verschlusskrankheit (pAVK)
- •Bekanntes Vorliegen einer der folgenden
- •Lebererkrankung: akute und chronische
Outcomes
Primary Outcomes
Not specified
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