EUCTR2017-003387-12-DE进行中（未招募）1 期
Dopamine action on metabolism depending on genetic heterogeneity – a randomized, placebo-controlled double blind study - Dopamine Genetics01
niversity Hospital Tuebingen0 个研究点目标入组 145 人开始时间: 2017年10月25日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 145
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •BMI = 30kg/m²
- •Alter zwischen 18 Jahre und 70 Jahre
- •Unterschriebene Einwilligungserklärung
- •Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat eine zuverlässige Kontrazeptionsmethode verwenden oder von heterosexuellen Kontakt völlig abstinent bleiben.Ein postmenopausaler Zustand ist definiert als
- •fehlende Menstruation für 12 Monate ohne andere
- •medizinische Ursache.
- •Männer müssen zustimmen, während der Behandlungsdauer mit dem Prüfpräparat bei jedem heterosexuellen Kontakt ein Latex Kondom zu verwenden und für diese Zeit an keiner Samenspende teilzunehmen
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range 100
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range 45
排除标准
- •Überempfindlichkeit gegen einen der verwendeten Stoffe
- •Diabetes mellitus
- •Vorliegen einer Schilddrüsenüberfunktion
- •Schwangerschaft oder Stillzeit
- •Unkontrollierbaren Hypertonie
- •Bekanntes Vorliegen einer Koronaren Herzerkrankung (KHK)
- •Bekanntes Vorliegen einer peripheren arteriellen
- •Verschlusskrankheit (pAVK)
- •Bekanntes Vorliegen einer der folgenden
- •Lebererkrankung: akute und chronische
- •Virushepatitis, Leberzirrhose
- •Bekanntes Vorliegen einer chronischen Niereninsuffizienz mit einer glomerulären Filtrationsrate (GFR) = 60ml/min (Berechnung erfolgt nach der MDRD-Formel)
- •Bekanntes Vorliegen eines Morbus Parkinson
- •Bekanntes aktuelles Vorliegen oder positive Anamnese einer der folgenden psychiatrischen
- •Erkrankungen: endogene Depression, Manie,
- •Angst- und Panikstörung, Zwangsstörung,
- •Schizophrenie, Psychose, Suchterkrankung
- •Bekanntes Vorliegen einer hypophysären Erkrankungen
- •Vortherapie mit Bromocriptin in den letzten 12
- •Bekanntes Vorliegen einer dementiellen Erkrankungen
- •Bekanntes Vorliegen eines Magen- bzw.
- •Darmgeschwüres
- •Bekanntes Vorliegen einer malignen Erkrankung in
- •den letzten 5 Jahren
- •Bekanntes Vorliegen einer Herzinsuffizienz
- •entsprechend NYHA III oder IV
- •Co-Medikation mit Präparaten: Methyldopa Levodopa, Dopamin-Antagonisten, Metoclopramid, Domperidon, Glycerolnitrat, Griseofulvin, Azolantimykotika, Makrolidantibiotika, Octreotid, Orlistat, Tamoxifen, Liraglutid
- •Personen, die nicht entfernbare Metallteile im oder am Körper tragen wie z.B.:
- •- Herzschrittmacher
- •- künstliche Herzklappen
- •- Metallprothesen
- •-implantierte magnetische Metallteile (Schrauben, Platten von Operationen)
- •- Metallsplitter/Granatsplitter
- •- feste Zahnspange (Retainer über mehr als 4 Zähne)
- •- Akupunktur-Nadel
- •- Insulinpumpe
- •- Intraport etc.
- •-Tätowierungen > 14 cm, Lidschatten
- •Personen mit eingeschränkter Temperaturempfindung und/oder erhöhter Empfindlichkeit gegenüber Erwärmung des Körpers
- •Zustand nach Schlaganfall
- •Personen mit einer Gehörerkrankung oder einer erhöhte Empfindlichkeit für laute Geräusche
- •Personen mit Platzangst (Klaustrophobie)
- •Teilnahme an anderen interventionellen Prüfungen
- •sowie Erhalt einer anderen Prüfmedikation in den
- •letzten 30 Tagen
- •Personen, die nicht zustimmen über zufällig entdeckte pathologische Befunde informiert zu werden
- •Aktive Raucher
- •Probanden müssen bei der klinischen Untersuchung durch einen Prüfarzt in gutem Allgemeinzustand sein, und es dürfen keine schweren Grunderkrankungen vorliegen. Bei Zweifel an diesen Voraussetzungen werden nach klinischer Untersuchung gegebenenfalls gezielt weitere Laborwerte bestimmt. Sollte bei der
- •Untersuchung durch den Prüfarzt eine der oben
- •genannten Erkrankungen die Ausschlusskriterium sind
- 另有 2 项未显示
研究者
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