CTR20232112进行中（未招募）1/2 期
TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL 受试者中的安全性及有效性的 Ib/II 期临床试验
未提供66 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 107 人开始时间: 2023年7月18日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 107
- 试验地点
- 66
- 主要终点
- 第 1 阶段主要终点：II 期推荐剂量
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
第 1 阶段（Ib 期）： 主要目的： 评估 TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL 的安全性； 确定 TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL 的 RP2D； 次要目的： 研究者根据修订的 2018 年 iwCLL 疗效评估标准评估的结果确定 ORR、DOR、TTP、TTR、PFS 和 OS，以评估 TQB3909 片治疗复发或难治性 CLL/SLL 的初步抗肿瘤活性； 评估 TQB3909 片在复发或难治性 CLL/SLL 受试者中的 PK 特征； 第 2 阶段（II 期）： 主要目的： 本研究旨在证明复发或难治性 CLL/SLL 受试者，接受 TQB3909 片靶向治疗能显著提高受试者 IRC 评估的 ORR； 次要目的： 评估 TQB3909 片在复发或难治性 CLL/SLL 患者中的有效性： 研究者评估结果确定的 ORR； IRC 和研究者评估结果确定的 DOR； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的 TTP； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的 TTR； 独立审查委员会和研究者评估结果确定的 PFS； 总生存期（OS）； 评估 TQB3909 片在复发或难治性 CLL/SLL 患者中的安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估tqb3909片治疗复发或难治性cll/sll的安全性； 确定tqb3909片治疗复发或难治性cll/sll的rp2d；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
- •年龄：≥18 周岁（签署知情同意书时）；ECOG PS 评分：0-2 分；预计生存期超过 3 个月；
- •a）根据修订的 2018 年 iwCLL 指南诊断标准确诊为 CLL/SLL 的患者；
- •b）根据修订的 2018 iwCLL 指南至少符合一条 CLL/SLL 需要治疗的指征（详见附件十）；
- •c）第 1 阶段：既往至少接受过化疗或免疫化疗或 BTKi 治疗方案，最近一次治疗期间 / 完成后出现疾病复发或经充分治疗后确认难治；第 2 阶段（II 期注册研究阶段）：在免疫化疗和 BTK 抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或充分治疗后未能达到 PR 或更佳缓解或出现疾病进展。对于研究者评估为不适合接受免疫化疗的患者，需在 BTK 抑制剂治疗期间发生治疗不耐受、充分治疗未能达到 PR 或更佳缓解、充分治疗后出现疾病进展（末次治疗期间最佳疗效为疾病缓解或者疾病稳定的患者，发生疾病进展后可入组）。
- •SLL 患者的 CT/MRI 显示有可测量病灶，定义为≥ 1 个淋巴结的最长直径> 1.5 cm 或≥ 1 个结外病灶的最长直径> 1.0 cm，可通过≥ 2 个垂直维度测量。
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器、避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期受试者；男性受试者应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避育措施。
排除标准
- •a) 首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤。以下情况可以入组：治愈的子宫颈原位癌、非黑色素瘤的皮肤癌和表浅的膀胱肿瘤[Ta（非浸润性肿瘤），Tis （原位癌）和 T1（肿瘤浸润基膜）]；
- •b) 存在或疑似 Richter's 转化；
- •c) 已知淋巴瘤 / 白血病累及中枢神经系统（CNS）；
- •d) 既往接受过异基因造血干细胞移植；
- •e) 首次用药前 3 个月内接受过自体造血干细胞移植；
- •f) 具有影响口服药物的多种因素（比如无法吞咽、慢性腹泻和肠梗阻等）；
- •g) 使用低剂量糖皮质激素治疗（相当于泼尼松 20mg），仍存在活跃或未控制的自身免疫性血细胞减少症，包括自身免疫性溶血性贫血（AIHA）、免疫性血小板减少症（ITP）；
- •h) 由于任何既往治疗引起的未恢复至≤CTC AE 1 级的毒性反应，不包括脱发、中性粒细胞计数和血小板计数；
- •i) 研究治疗开始前 28 天内接受了重大外科治疗、明显创伤性损伤；
- •j) 首次用药前 3 个月内发生过严重动 / 静脉血栓事件，如脑血管意外（包括暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞）、深静脉血栓及肺栓塞等；
- •k) 具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •l) 存在任何重度和 / 或未能控制的疾病的受试者
- •a) 首次用药前 4 周内曾接受过化疗、单抗类药物治疗、放疗，首次用药前 12 周接受过免疫检查点抑制剂、CAR-T 治疗，首次用药前接受的其它小分子抗肿瘤治疗（从末次治疗结束时间开始计算洗脱期）在 5 个半衰期内；
- •b) 既往接受过 BCL-2 抑制剂；
- •研究治疗相关：首次用药前 4 周内接受过疫苗，或参加研究期间计划接种疫苗；
- •首次用药前 4 周内参加过其他抗肿瘤药物临床试验，明确靶点特征的小分子靶向药物比如 BTK 抑制剂，按照 5 个半衰期计算；
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者。
- •对别嘌醇及苯溴马隆均过敏。
结局指标
主要结局
第 1 阶段主要终点：II 期推荐剂量
时间窗: 首次用药后 18 个月
第 1 阶段主要终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标；
时间窗: 末次用药 28 天
第 2 阶段主要终点：ORR
时间窗: 研究期间
次要结局
- 第 1 阶段次要终点：基于研究者评估结果确定的 ORR，基于 IRC 和研究者评估结果确定的 DOR、TTP、TTR、PFS、OS；(研究期间)
- 第 1 阶段次要终点：药物代谢动力学参数，包括但不限于：达峰时间（Tmax）、达峰浓度（Cmax）、血药浓度-时间曲线下面积（AUC0-t 、AUC0-τ）、血浆消除半衰期 （t1/2）等(给药后 24 小时)
- 第 1 阶段次要终点：外周血和 / 或骨髓 U-MRD(undetectable measurable residual disease，MRD4)比例；(第 6 周后)
- 第 2 阶段次要终点：基于研究者评估结果确定的 ORR，基于 IRC 和研究者评估结果确定的 DOR、TTP、TTR、PFS、OS；(研究期间)
- 第 2 阶段次要终点：不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）的发生率和严重程度，以及异常实验室检查指标(末次用药 28 天)
- 第 2 阶段次要终点：外周血和 / 或骨髓 U-MRD(undetectable measurable residual disease，MRD4)比例；(第 6 周后)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (66)
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