CTR20260254招募中3 期
评估 XW003 注射液在未接受气道正压通气（ PAP）治疗的阻塞性睡眠呼吸暂停（ OSA）合并肥胖患者中有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究
杭州先为达生物科技股份有限公司24 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年2月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗 48 周后，AHI 相对基线的变化。
研究概览
简要总结
在未接受 PAP 治疗的 OSA 合并肥胖参与者中评价 XW003 注射液改善呼吸暂停低通气指数（AHI）的有效性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，知情同意时年龄 18~75 周岁（包括界值）
- •体重指数（BMI） ≥28.0 kg/m2
- •筛选时多导睡眠监测（PSG）结果符合 OSA 且 AHI≥15.0 次 / 小时
- •筛选前至少 4 周未接受 PAP 治疗， 且研究期间不得接受 PAP 治疗
- •至少有 1 次自我报告的不成功的饮食或运动减肥史， 研究期间可接受饮食和运动生活方式干预
- •充分了解试验目的，能和研究者进行良好沟通，并能理解和遵守本项研究规定的各项要求
排除标准
- •存在可能明显影响体重的内分泌疾病，或单基因突变导致的肥胖症或遗传性肥胖综合征等
- •既往诊断为糖尿病（妊娠期糖尿病除外）、有酮症酸中毒或高渗状态 / 昏迷病史
- •筛选时糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%
- •筛选时空腹静脉血糖≥7.0 mmol/L 或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）糖负荷后两小时静脉血糖≥11.1 mmol/L（筛选时 6.1mmol/L≤空腹静脉血糖<7.0 mmol/L 的参与者， 需确认 OGTT 糖负荷后两小时静脉血糖）
- •诊断为潮式呼吸，或诊断为中枢性睡眠呼吸暂停或混合性睡眠呼吸暂停，且中枢性睡眠呼吸暂停或混合性睡眠呼吸暂停 / 低通气占比≥50%
- •存在由研究者判断的影响呼吸的显著口腔颅颌面或上气道解剖异常
- •可能干扰试验结果的呼吸系统和神经肌肉疾病
- •诊断为肥胖低通气综合征或日间高碳酸血症
- •诊断为以下类型的睡眠障碍：嗜睡症、特发性睡眠过度、快速眼动或非快速眼动异常睡眠、需要治疗的失眠或因睡眠不足 240 分钟无法进行 PSG 评估的失眠
- •既往接受过（筛选前已停用 PAP 治疗至少 4 周的除外）、正在接受或计划接受睡眠呼吸暂停的治疗；对于既往接受过任何治疗睡眠呼吸暂停大手术（如悬雍垂腭咽成形术、扁桃体及腺样体切除术） 的参与者排除，小型手术由研究者判断是否纳入
- •筛选前 3 个月内经单纯饮食运动控制体重变化＞5%（参与者主诉）
- •既往接受过减重手术或使用其他具有减肥效果的药物或设备（抽脂术、腹壁整形术或冷冻溶脂距离筛选超过 1 年的除外；筛选前胃内气囊取出或排出超过 180 天的除外），或计划研究期间进行减重手术
- •筛选前 3 个月内使用过任何的减重药物、降血糖药物以及可能导致体重明显增加的药物：
- •a)任何批准或未被批准的减肥药物（如：利拉鲁肽、司美格鲁肽、替尔泊肽、奥利司他、盐酸西布曲明、苯丙醇胺、氯苯咪吲哚、苯丁胺、盐酸氯卡色林、芬特明、芬特明 / 托吡酯，安非拉酮和纳曲酮 / 安非他酮等）；
- •b)任何降血糖药物（如：钠-葡萄糖共转运蛋白 2 抑制剂[SGLT2i]、胰高血糖素样肽-1 受体激动剂[GLP-1 RA]、二甲双胍、 α-糖苷酶抑制剂等）；
- •c)使用过可能导致体重明显增加的药物，包括但不限于：持续 2 周以上全身性糖皮质激素治疗、三环类抗抑郁药、精神疾病用药或镇静类药物（如丙咪嗪、阿米替林、米氮平、帕罗西汀、苯乙肼、氯丙嗪、硫利达嗪、氯氮平、奥氮平、丙戊酸、丙戊酸衍生物、锂盐等）
- •筛选前 3 个月内使用过兴奋剂，如：莫达非尼、阿莫达非尼、索安非托、替洛利生、苯丙胺、右苯丙胺、右哌甲酯、哌甲酯和赖右苯丙胺等，不包括含咖啡因饮料
- •既往未被控制的甲状腺功能亢进或甲状腺功能减退，筛选前已经接受稳定剂量甲状腺替代治疗至少 3 个月并且甲状腺功能检查（促甲状腺激素[TSH]/游离三碘甲状腺原氨酸[FT3]/游离四碘甲状腺原氨酸[FT4]）达到正常值范围的参与者除外
- •既往甲状腺髓样癌或 2 型多发性内分泌肿瘤综合征个人或家族病史
- •既往有重大心脑血管病史，定义为：
- •a)筛选前 6 个月之内，有心肌梗塞、冠状动脉血管成形术或搭桥术、心脏瓣膜病或心脏瓣膜修复术、具有临床意义的不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛、短暂性脑缺血发作、脑血管意外等病史；
- •b) 纽约心脏病协会（NYHA）分级为 IV 级的充血性心力衰竭；
- •既往急慢性胰腺炎病史、有症状的胆囊病史、胰腺损伤史等可能导致胰腺炎高风险因素
- •既往 5 年内，诊断恶性肿瘤（已治愈的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）
- •既往诊断未控制的精神、神经系统疾病
- •存在急性或慢性肝炎，或其他严重肝脏疾病史（非酒精性脂肪性肝病除外）
- •存在活动性自身免疫性疾病（如红斑狼疮、风湿性关节炎）且研究期间计划使用全身性糖皮质激素治疗或免疫抑制治疗
- •患有明显血液系统疾病（如再生障碍性贫血、骨髓增生异常综合征等）或任何引起溶血或红细胞不稳定的疾病
- •筛选时，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]阳性（乙肝肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]定量检测结果低于检测参考范围的下限者除外）、或丙型肝炎病毒[HCV]抗体阳性、或人类免疫缺陷病毒[HIV]抗体阳性者
- •筛选时或随机前检查结果满足以下任一条标准：
- •未被控制的高血压：收缩压≥160 mmHg 和 / 或舒张压≥100 mmHg；
- •ALT 或 AST≥正常值上限（ULN）3 倍；
- •血淀粉酶或血脂肪酶≥ULN 的 1.5 倍；
- •促甲状腺激素＞6.0 mIU/L 或＜0.4 mIU/L，如正在使用甲状腺激素替代治疗需至少稳定治疗 3 个月；
- •估算的肾小球滤过率（eGFR）≤60 mL/min/1.73 m2（肾病膳食改善公式[MDRD]）；
- •空腹甘油三酯＞5.65 mmol/L；
- •血总胆红素（TBIL）≥ULN 的 3 倍；
- •筛选时，降钙素≥50 ng/L；
- •血红蛋白＜110 g/L（男性）或＜100 g/L（女性） ；
- •12-ECG 检查参数心率＜ 50 次 / 分或＞ 100 次 / 分；长 QT 综合征或 QTcF＞ 450 ms（男性）或 QTcF＞ 470 ms（女性）；完全性左束支传导阻滞；预激综合征或其他有意义的心律失常（如室颤、室扑、房颤、房扑、 II 度或 III 度房室传导阻滞等。窦性心律不齐或心率≥50 次 / 分的窦性心动过缓除外）
- •筛选前 3 个月内献血量和 / 或失血量≥400 mL 或进行过骨髓捐献、输血或严重失血，或存在血红蛋白病、溶血性贫血、镰状细胞性贫血，或计划在研究期间献血或骨髓捐献
- •既往有酒精或药物滥用史（每周饮酒超过 14 个单位（ 1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒，或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒，或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒））
- •已知或疑似对 GLP-1 类药物或辅料过敏的参与者
- •筛选前 3 个月内，使用了任何试验性药物、疫苗或医疗器械
- •筛选时 PHQ-9（抑郁症筛查量表） 问卷≥15 分或 C-SSRS（哥伦比亚自杀严重程度量表） 问卷为第 4 或 5 类，或在自杀行为或自杀意念中选择“是”
- •筛选时，妊娠或哺乳女性参与者，或参与者（包括男性参与者的女性伴侣）自知情同意前 1 个月内至末次给药后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵计划，或拒绝使用至少一种有效避孕药物或工具进行避孕
- •经研究者判断具有其他不宜参加试验原因
结局指标
主要结局
治疗 48 周后，AHI 相对基线的变化。
时间窗: 给药 48 周
次要结局
- 治疗 48 周后，AHI 相对基线变化的百分比；(给药 48 周)
- 治疗 48 周后，AHI 相对基线降低≥50%的参与者比例；(给药 48 周)
- 治疗 48 周后，AHI＜5 次 / 小时或 AHI 介于 5-14 次 / 小时且 Epworth 思睡评分（ESS）≤10 的参与者比例；(给药 48 周)
- 治疗 48 周后，体重相对基线变化的百分比；(给药 48 周)
研究者
研究点 (24)
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