A controlled, randomised, double-blind, parallel-group, phase II study to investigate clostridium difficile-immune whey (CDIW) concentrate in the treatment of recurrent clostridium difficile-associated diarrhea - NOVA-050704
- Conditions
- clostridium difficile:n aiheuttama ripuliMedDRA version: 6.0Level: PTClassification code 10058305
- Registration Number
- EUCTR2004-000499-16-FI
- Lead Sponsor
- ovatreat Ltd
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- ot Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 150
Tutkimukseen otetaan yli 18 vuotiaita miehiä ja naisia joilla on clostiridium difficilen aiheutta ripuli joka toistuu kolmen kuukauden sisällä ensimmäisestä sairastumisesta. Ripulin tulee olla lievä tai kohtalainen, täyttää ripulin määritelmä ja clostridium difficile tai sen toksiineja täytyy löytyä ulostenäytteestä.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-vakava Clostridium difficilen aiheuttama ripuli
-raskaus tai rintaruokinta
-allergia maidolle tai maitotuotteille
-muu aktiivinen suolen toiminta (tulehduksellinen suolistosairaus, Crohnin tauti, lyhytsuolisyndrooma, haavainen tai iskeeminen koliitti, akuutti viruksen aiheuttama gastroenteriitti, ileus diagnoosi, pseudomembranoottinen koliitti
-verta ulosteessa
-osallistuminen lääketutkimukseen tutkimuslääkkeellä viimeisen kuuden kuukauden aikana
-aikaisempi tai nykyinen mikä tahansa gastrointestinaalinen, maksa tai munuaistauti tai muu tila joka tutkijan arvion olis riittävä poissulku kriteeri
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method