ChiCTR2600117503进行中（未招募）4 期
GLP-1/GCG 双受体激动剂在糖尿病早期痴呆患者中的疗效、安全性和耐受性：一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心平行组试验
南京市卫生科技发展临床研究重点项目7 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- 阿尔兹海默病综合评估量表 (iADRS) 得分
研究概览
简要总结
本项目为一项为期 76 周的随机、双盲、安慰剂对照的多中心平行组临床试验，纳入 420 名糖尿病早期痴呆患者，以 1:1 比例随机分配至活性治疗组和安慰剂对照组，治疗组接受玛仕度肽周制剂皮下注射（剂量根据预设方案逐步递增至维持剂量），对照组接受匹配安慰剂注射，评估玛仕度肽对比安慰剂延缓认知功能下降的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对研究参与者、研究者设盲
入排标准
- 年龄范围
- 50 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.2 型糖尿病患者患者；
- •2.年龄 50-75 岁（包含两端），男性或女性；
- •3.早期症状性痴呆（轻度认知障碍或轻度痴呆）： • 简易精神状态量表（Mini-mental State Examination, MMSE）得分> 20 分，且< 27 分； • 临床痴呆评定量表（Clinical Dementia Rating Scale, CDR） 得分 0.5-1.0 分（包含两端），并且记忆部分的 CDR 评分 ≥ 0.5 分； • 有记忆力下降主诉 ≥ 6 月。
- •4.在筛选前 3 月内有稳定的降糖方案，且符合以下其一： • 运动饮食干预，未使用降糖药物 • 口服降糖药物，伴或不伴每日 1 次基础胰岛素注射；
- •5.糖化血红蛋白（Glycated hemoglobin, HbA1c）7.0-9.0%（包含两端）；
- •6.身体质量指数（Body Mass Index, BMI）≥ 20 Kg/m2，既往 3 月内体重较稳定（变化幅度<5%）；
- •7.在筛选前 3 个月内具有稳定的认知障碍治疗方案，且能保证在研究期间保持稳 定，需符合以下其一： • 未使用任何认知障碍治疗药物或非药物干预措施； • 非药物干预者（如认知训练） • 接受药物治疗者（已批准上市的对症认知改善药物：如胆碱酯酶抑制剂、 NMDA 受体拮抗剂等，不包括 AD 修饰治疗药物）；
- •8.能够配合完成系统性认知和功能评估；
- •9.充分理解试验方案，自愿签署知情同意书，并愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制。
排除标准
- •1.存在以下神经退行性疾病证据：额颞叶痴呆及其变异型、帕金森病、路易体痴呆、进行性核上性麻痹、皮质基底节变性、多系统萎缩、多发性硬化以及亨廷顿病；
- •2.当前或既往 2 年内患有临床显著精神疾患的患者，包括但不限于：精神分裂症、 双相情感障碍、重度抑郁、广泛性焦虑症、人格障碍等；
- •3.筛选时患者健康问卷抑郁量表 9（patient health questionnaire-9，PHQ-9）得分≥10 分；或筛选时广泛性焦虑障碍量表（Generalized Anxiety Disorder Scale-7，GAD-7）得分≥10 分；
- •4.筛选前 3 个月内有脑卒中（包括缺血性 / 出血性）、短暂性脑缺血（TIA）或癫 痫发作病史；当前或既往患有可能影响认知功能的中枢神经系统疾患史（包括但不 限于中枢神经系统感染、颅内肿瘤、代谢性脑病、营养不良导致的神经系统疾病、 严重脑外伤等）；
- •5.既往 1 年内发生过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗状态、低血糖昏迷等严重急性并发症；
- •6.筛选前 3 个月内使用过 GLP-1 受体激动剂、GLP-1/葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（Glucose-dependent insulinotropic polypeptide, GIP）受体双重激动剂、GLP-1/GCG 受体双重激动剂；
- •7.筛选前 4 周内规律使用（>每周 2 剂）中强效抗胆碱能药物；筛选前 3 个月内使用 过抗帕金森药物、抗癫痫药物、抗精神病药物、吗啡和麻醉镇痛药（与手术 / 急性损 伤相关的短期使用[<5 天]且发生在筛选 4 周前可豁免）；筛选前 4 周内使用中枢兴奋剂； 使用医用大麻、大麻和大麻二酚；
- •8.酒精滥用史，定义为平均每周酒精摄入男性超过 21 个单位，女性超过 14 个单位（1 单位=360ml 啤酒，或 150ml 红酒，或 45ml 蒸馏酒 / 白酒）；
- •9.既往有甲状腺髓样癌、胰腺炎、多发性内分泌腺瘤 2 型、胆囊或胆管疾病、严重胃肠疾病或肠道手术史、恶性肿瘤病史；
- •10.未控制的和可能不稳定的糖尿病视网膜病变或黄斑病变；
- •11.合并心、肝、肾脏等器官功能严重损害，包括谷丙转氨酶和（或）谷草转氨 酶大于正常参考值上限 3 倍；CKD-EPI 公示估算的肾小球滤过率＜45ml/min/1.72m2； 筛选前 3 个月内有不稳定心绞痛、心肌梗死史或心功能 II 级（NYHA 分级）以上；
- •12.已知或怀疑对试验产品或相关产品过敏；
- •13.怀孕、哺乳或打算怀孕的女性，或具有生育能力且未使用高度有效避孕方法的女性；
- •14.MRI 检查禁忌症，如体内植入金属假体、幽闭恐惧症等；
- •15.筛选前 3 个月内参加其他临床药物试验；
- •16.研究者认为受试者具有任何可能影响本研究的疗效或安全性评价的其他因素存在，不适合参加本研究。
研究组 & 干预措施
安慰剂组
玛仕度肽组
结局指标
主要结局
阿尔兹海默病综合评估量表 (iADRS) 得分
时间窗: 基线、第 28、52、76 周
次要结局
- 认知和功能(简易精神量表（MMSE）、临床痴呆评定量表（CDR-SB）、阿尔茨海默病评估量表-认知分量表（ADAS-Cog13）、阿尔茨海默病协作研究日常生活能力（ADCS-iADL）)(基线、第 28、52、76 周)
- 由 Aβ-PET/MR 显像测定的 Aβ 斑块沉积(基线和 76 周)
- 神经退行性病变血液生物标志物(基线和 76 周)
- 由头颅结构磁共振（MRI）测量的脑结构体积(基线和 76 周)
研究者
研究点 (7)
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