CTR20230638终止Bioequivalence
预试验：依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/10mg）在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、两周期、两序列、交叉生物等效性预试验 正式试验：依折麦布阿托伐他汀钙片（10mg/10mg）在健康受试者空腹和餐后状态下的随机、开放、单剂量、两制剂、三周期、三序列、部分重复交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 终止
- 发起方
- 福建东瑞制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：比较空腹和餐后单次给药条件下，福建东瑞制药有限公司生产的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg，受试制剂）与 Merck Sharp & Dohme 持证的依折麦布阿托伐他汀钙片（规格：10mg/10mg，参比制剂）在健康受试者中吸收程度和速度的差异。通过主要药代动力学参数，评价两者是否具有生物等效性。 次要目的：通过观察健康受试者单次口服受试制剂或参比制剂后的安全性指标，评价依折麦布阿托伐他汀钙片的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •≥18 周岁的健康男性或女性受试者，性别比例适当
- •男性受试者不应低于 50.0kg，女性受试者不应低于 45.0kg；体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0～26.0 kg/m2 范围内者（包括边界值）
- •对试验内容、过程、获益及可能出现的不良反应等充分了解
- •受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究
- •受试者自愿参加本试验，并签署知情同意书
- •受试者及其伴侣在筛选前 1 个月内采用可靠的非药物避孕措施，无捐献精子或卵子的计划
排除标准
- •有任何可能影响试验安全性或药物的体内过程的疾病，包括但不限于：心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等既往或现有上述系统疾病者【尤其是有心血管疾病包括有心血管疾病风险者、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如肠易激综合征、肠病或炎症性肠病史）、任何影响药物吸收的胆系疾病（如急慢性胆囊炎、胆管炎、胆结石、胆汁淤积等）、活动性病理性出血（如消化性溃疡）、荨麻疹、癫痫、哮喘等】
- •过敏体质：对两种或以上物质（粉尘、花粉、食物、药物等）；或对试验药物或其辅料过敏者
- •首次给药前 14 天内使用过任何药物者（包括中草药）
- •首次给药前 1 个月内接种过疫苗者
- •对食物有特殊要求，不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；乳糖不耐受者
- •不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前 48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）者
- •筛选前 3 个月每日吸烟量大于 5 支者及试验期间不能接受禁止吸烟或任何类型的烟草产品者
- •既往酗酒（即每周饮酒超过 28 个标准单位（1 标准单位含 14 g 酒精，如 350 mL 啤酒、45 mL 酒精量为 40 %的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；或试验前 3 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位）者；或研究首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- •首次给药前 1 个月内献过血或血液成份或大量出血（大于 400 mL），或计划在研究期间或研究结束后 1 个月内献血或血液成份者
- •首次给药前 48 小时内服用过含有可诱导或抑制肝脏代谢酶的食物或饮料（如西柚、葡萄柚、芒果、火龙果、葡萄汁、橙汁等含有丰富黄酮类或柑橘苷类化合物）者
- •妊娠或哺乳期妇女，以及受试者（或其伴侣）在试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，试验期间不同意使用非药物措施进行避孕者
- •试验前 1 年内有药物滥用史者
- •试验前 3 个月参加了任何药物临床试验且服用过研究药物者
- •筛选期体格检查、生命体征测量、12-导联心电图、实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；对于检查结果异常的数据，经研究者判断允许 1 次复查，结果判断为异常有临床意义者
- •尿液毒品筛查阳性者，酒精呼气试验结果大于 0 者
- •乙肝表面抗原阳性，或丙肝抗体阳性，或梅毒螺旋体抗体阳性，或艾滋病病毒抗体检测阳性者
- •研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或参加试验可能影响试验结果或自身安全者
结局指标
主要结局
主要药代动力学参数：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 服药后 96h
次要结局
- 安全性指标：生命体征、体格检查、12-导联心电图、实验室检查(服药后 96h)
研究者
研究点 (1)
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