CTR20211018进行中（未招募）2 期
评价 SG001 注射液治疗 PD-L1 表达阳性的复发或转移性宫颈癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、多中心的 II 期临床研究
未提供52 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 104 人开始时间: 2021年5月18日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 104
- 试验地点
- 52
- 主要终点
- 基于 IRC 评估的 ORR（RECIST1.1 标准），首次评估为 CR 或 PR 的受试者需在至少 4 周后确认疗效。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
一、主要研究目的： 根据独立评审委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）评价 SG001 在至少一线含铂方案化疗失败的 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）的复发或转移宫颈癌患者中的抗肿瘤疗效。 二、次要研究目的：
- 评价 SG001 注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的其他有效性指标：研究中心评估的 ORR、IRC 评估的缓解持续时间（DOR）、根据 IRC 评估的疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）、至缓解时间（TTR）。
- 评价 SG001 注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的安全性。
- SG001 注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的药代动力学特征。
- SG001 注射液在复发或转移性宫颈癌患者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄≥18 周岁（以签署知情同意书当天为准）且自愿签署知情同意书者。
- •经组织学确认的复发或转移性宫颈癌（病理类型包括鳞状细胞癌、腺癌及腺鳞癌），并需提供病理报告。
- •经过至少一线含铂方案化疗期间或化疗之后出现疾病进展或者因毒副作用不耐受的复发或转移性宫颈癌患者。
- •肿瘤标本检测 PD-L1 表达阳性（CPS≥1）。
- •根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1），受试者至少有一个 CT 或 MRI 确认的可测量病灶。
- •受试者如过去曾接受过抗肿瘤治疗，应在以往治疗的毒性反应 NCI-CTCAE 5.0 等级评分≤ 1 级（除残留的脱发效应、疲劳）后才可入组。
- •ECOG 评分体能状态为 0 或 1 的受试者。
- •根据研究者判断，预计生存期≥3 个月者。
- •重要器官功能符合下列要求：
- •a. 血常规（首次给药前 14 天内未输血、未使用造血刺激因子、以及未使用其他药物纠正血细胞数）：中性粒细胞计数 ANC ≥1.5×109/L；血小板计数 PLT ≥75×109/L；血红蛋白 HGB ≥9 g/dL。
- •b.血生化：血清肌酐 Cr≤1.5×ULN 或肌酐清除率 CCr≥50mL/min；总胆红素 TBIL ≤1.5×ULN（Gilbert’s 综合征受试者可放宽至 3×ULN ）；丙氨酸氨基转移酶 ALT (SGPT)和天门冬氨酸氨基转移酶 AST (SGOT)≤2.5×ULN（肝细胞癌、肝转移受试者≤5×ULN）。
- •c.凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）和国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN（首次给药前 14 天内未使用抗凝药物或其他影响凝血功能的药物纠正，除外因受试者疾病需要长期使用抗凝药物的情况）。
- •育龄期妇女必须同意从签署知情同意书开始至末次给药后 6 个月内采取足够的避孕措施。
排除标准
- •对单克隆抗体制剂有严重的过敏反应史和无法控制的过敏性哮喘史。
- •筛选前 5 年内存在发生进展或需要治疗的其他恶性肿瘤（不包括治疗充分的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、浅表性膀胱癌或已治愈的原位癌，如乳腺原位癌等）。
- •患有活动性自身免疫性疾病的或有自身免疫性疾病病史，但允许患以下疾病的受试者进一步入组筛选：控制良好的 I 型糖尿病、只需接受激素替代治疗且控制良好的甲状腺功能减退症、无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病或脱发），或预计在无外部触发因素的状态下病情不会复发的受试者。
- •原发性免疫缺陷病史者；
- •患有严重的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为 2 级及以上的心力衰竭、筛选前 3 个月内的心肌梗死、控制不佳的心律失常或不稳定的心绞痛、筛选前 3 个月内发生过严重的动 / 静脉血栓事件（如暂时性缺血性发作、脑出血、脑梗塞、深静脉血栓及肺栓塞等）。
- •曾患间质性肺病（由放疗诱发的局部间质性肺炎除外）、需要糖皮质激素治疗的非感染性肺炎。
- •未经治疗的已知中枢神经系统转移，或经治疗但仍有症状的中枢神经系统转移（除外与中枢神经系统治疗有关的残留体征或症状，筛选前至少 2 周内神经系统症状稳定或改善者可以入选）。
- •曾接受过任何作用于 T 细胞协同刺激或检查点通路的任何其他抗体 / 药物（包括 PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA-4、OX40、C137 抑制剂等）。
- •曾接受免疫治疗时出现免疫相关性不良事件 NCI-CTCAE 5.0 等级评分≥ 3 级者。
- •首次给药前 28 天内进行过重大手术或根治性放射治疗，或首次给药前 14 天内进行过姑息性放射治疗，或首次给药前 56 天内使用过放射药剂（锶、钐等）者。
- •首次给药前 28 天接受过全身性抗肿瘤治疗，包括但不限于化疗、免疫治疗、大分子靶向治疗、生物治疗（肿瘤疫苗、细胞因子、或控制癌症的生长因子）者；首次给药前 14 天内接受小分子靶向药和口服氟尿嘧啶类药治疗者。
- •首次给药前 28 天内或计划在研究期间接受减毒活疫苗者。
- •首次给药前 14 天内接受过 NMPA 批准的药物说明书中明确具有抗肿瘤相关功能主治的中成药（包括复方斑蝥胶囊、康艾注射液、康莱特胶囊 / 注射剂、艾迪注射液、鸦胆子油注射剂 / 胶囊、消癌平片 / 注射剂、华蟾素胶囊等）治疗或者病历中明确记录以抗肿瘤目的的中草药治疗。
- •首次给药前 28 天内出现任何需要通过静脉滴注进行全身治疗的活动性感染。
- •首次给药前 14 天内因某种状况接受糖皮质激素（泼尼松>10mg/天或等效剂量的其它同类药物）或其他免疫抑制剂治疗。
- •首次给药前 28 天内（自上一次临床研究末次治疗之日算起）参加过其他临床试验并使用了研究药物者（参加一项研究的总生存随访期除外）。
- •人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）及梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）阳性；乙肝病毒表面抗原（HBsAg）阳性和 / 或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且乙肝病毒检测值>检测单位正常值上限；丙肝抗体（HCV-Ab）阳性，且丙肝病毒 RNA 定量>检测单位正常值上限。
- •妊娠或哺乳期女性；或筛选时，育龄妇女血妊娠试验呈阳性者。
- •其他可能会导致增加研究用药的相关风险，或者干扰研究结果的解读，影响试验 依从性等研究者判定不适合参加本试验的情况。
结局指标
主要结局
基于 IRC 评估的 ORR（RECIST1.1 标准），首次评估为 CR 或 PR 的受试者需在至少 4 周后确认疗效。
时间窗: 研究期间
次要结局
- 其他有效性终点：研究中心评估的 ORR、IRC 评估的 DOR、DCR、PFS、OS、TTR。(研究期间)
- 根据 NCI-CTC AE V5.0，治疗过程中出现的不良事件（TEAEs）的数量，严重程度以及持续时间。(研究期间)
- PK 特性及暴露-反应关系。(研究期间)
- 免疫原性：抗药性抗体和中和性抗体。(研究期间)
研究者
王倩
杭州尚健生物技术有限公司 / 尚健单抗（北京）生物技术有限公司
研究点 (52)
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