ChiCTR2200065343尚未招募早期 1 期
老年患者单侧膝关节置换术后早期服用碳水化合物对术后恢复的影响：一项随机，单盲，平行对照研究
南京市第一医院麻醉科1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2022年10月31日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 患者空腹状态下静脉血中前白蛋白水平
研究概览
简要总结
评价 TKA 术后早期口服碳水化合物对老年患者营养状况的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 65 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.择期进行膝关节置换手术的患者；
- •3.年龄≥65 岁，性别不限；
- •5.BMI18～28kg/m2。
排除标准
- •1.术前存在胃排空障碍，如胃食管反流或既往手术等；
- •2.糖尿病、严重肾功能不全或其他重度代谢性疾病者；
- •4.精神紊乱、酒精中毒或有药物滥用史；
- •6.麦芽糊精、果糖过敏或不耐受者；
- •7.手术时间大于 3 小时。
研究组 & 干预措施
早期碳水化合物喂养组（EOF 组）
分次饮用容量为 5mL/kg 体重的 12.5%碳水化合物（100mL 含 12.5g 麦芽糊精、果糖和葡萄糖）
常规喂养组（对照组）
送返病房继续禁食禁饮至少 6h，待肛门排气后开始逐步经口进饮进食
结局指标
主要结局
患者空腹状态下静脉血中前白蛋白水平
时间窗: 手术当天、术后 1d、3d 清晨
次要结局
- 患者空腹状态下静脉血中视黄醇结合蛋白水平(手术当天、术后 1d、3d 清晨)
- 患者空腹状态下查静脉血中胰岛素抵抗指数(手术当天、术后 1d、3d 清晨)
- 患者口渴、饥饿情况的 NRS 评分(术后 2h、6h、8h)
- 腹胀程度的 NRS 评分(术后 24h 内)
- 低氧血症和反流误吸发生率(术后 24h 内)
- 术后首次肛门排气时间
- 术后首次下床活动时间
- 患者住院时间
- 术后受试者满意度评分
- 术后开始口服碳水化合物至试验结束各种不良事件（AE）的发生率和严重程度
- 首次开始给药至试验结束恶心、呕吐、低氧血症等不良事件的发生率和严重程度
- 首次开始给药至术后首次开始给药后 24h 内止吐药物的使用次数
研究者
研究点 (1)
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