CTR20132417已完成不适用
硝苯地平片人体生物等效性研究试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2014年6月16日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以上海信谊天平药业有限公司生产的硝苯地平片为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与德州德药制药有限公司生产的硝苯地平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 18～40 岁的健康成年男性，年龄相差<10 岁；
- •志愿者体重不低于 50 公斤；
- •体重指数[＝体重 kg/(身高 m)2]在 19～24 之间；
- •自愿参加试验并签署知情同意书；
- •能遵守用药及血样品采集规程。
排除标准
- •体检及肝肾功能、血尿常规、心电图检查、特殊实验室检查有临床意义异常者；
- •3 个月内用过已知对某脏器有损害的药物；
- •近 2 周曾服用过各种任何药物；
- •4 周内曾应用研究用药或对照用药者；
- •有药物依赖史、滥用药物史、酒精中毒史，嗜烟、嗜酒者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史或现有上述疾病；
- •已知对研究药物及同类药物过敏；
- •近 3 个月内参加过其他研究药物的试验或献血者；
- •收缩压<90 mmHg；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax、t1/2 和 F 值(给药后 24 小时)
- 生命体征、不良事件和实验室检查(给药后 24 小时，如需要可观察到给药后 1 周。)
研究者
毕德忠
上海华氏制药有限公司天平制药厂
研究点 (1)
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