CTR20201943进行中（未招募）1/2 期
F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在 5~11 岁健康儿童随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ/Ⅲ期临床试验方案
未提供7 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12,000 人开始时间: 2020年10月19日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 12,000
- 试验地点
- 7
- 主要终点
- II 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4 倍增长率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
II 期：评价 F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在 511 岁健康儿童中接种的免疫原性和安全性。
III 期：评价 F-基因型腮腺炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）在 511 岁健康儿童接种后的临床保护效力、免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 5岁(最小年龄) 至 11岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 5~11 岁（包括边界值）的健康儿童，男女兼有
- •能提供受试者及其法定监护人的法定身份证明
- •受试者和其法定监护人 / 代理人了解本次接种的疫苗情况，有能力了解知情同意书内容（5~7 周岁受试者由其法定监护人 / 代理人签署知情同意书，8~11 周岁受试者需由受试者和其法定监护人 / 代理人共同签署知情同意书），自愿参加此项研究并签署知情同意书，具有使用体温计、刻度尺和按要求填写日记卡的能力
- •受试者和其法定监护人 / 代理人能遵守临床试验方案的要求，能完成所有访视
- •腋下体温＜37.5℃者
排除标准
- •有任何疫苗或药物过敏史
- •入组前除在 18~24 月龄接种过 1 剂含腮腺炎成分疫苗外，曾接种过任何含腮腺炎成分疫苗
- •接种试验疫苗前 14 天内接种过减毒活疫苗、7 天内接种过亚单位或灭活疫苗
- •有惊厥、癫痫、脑病和精神病史或癫痫家族史者
- •签署知情同意书前 7 天患有急性疾病或处于慢性疾病急性发作期
- •由于任何原因手术部分或全部摘除脾脏
- •有血小板减少症或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌
- •患有先天性心脏病、先天畸形、Down 氏综合症、镰刀细胞贫血或者既往有临床表现异常、需排除的严重疾病，包括但不限于神经系统、遗传缺陷疾病（如蚕豆病）、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史者
- •接种试验疫苗前 30 天内接受过免疫球蛋白等血液制品
- •签署知情同意书前 6 个月内接受过免疫抑制剂治疗、细胞毒性药物治疗、吸入皮质类固醇治疗或其它免疫调节药物（注：接受吸入性或局部激素类药物治疗但与签署知情同意书间隔 14 天及以上者除外）
- •研究者认为不适宜参加试验者
结局指标
主要结局
II 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4 倍增长率。
时间窗: 接种疫苗后 28 天
III 期：接种疫苗后第 29 天起，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力。
时间窗: 从接种疫苗后第 29 天开始收集经实验室病毒学检测确诊的病例
II 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4 倍增长率。
时间窗: 接种疫苗后 28 天
III 期：接种疫苗后第 29 天起，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力。
时间窗: 从接种疫苗后第 29 天开始收集经实验室病毒学检测确诊的病例
次要结局
- II 期：接种疫苗后 0~14 天不良反应 / 事件发生率、0~28 天不良反应 / 事件发生率、接种疫苗后 12 个月内的严重不良事件发生率。(接种疫苗后 0~14 天、接种疫苗后 0~28 天、接种疫苗后 12 个月内)
- II 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和 GMT(接种疫苗后 28 天)
- III 期：接种疫苗后，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力(接种疫苗后)
- III 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4 倍增长率(接种疫苗后 28 天)
- III 期：接种疫苗后 0~14 天不良反应 / 事件发生率、0~28 天不良反应 / 事件发生率、接种疫苗后 12 个月内的严重不良事件发生率(接种疫苗后 0~14 天、接种疫苗后 0~28 天、接种疫苗后 12 个月内)
- III 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和 GMT(接种疫苗后 28 天)
- II 期：接种疫苗后 0~14 天不良反应 / 事件发生率、0~28 天不良反应 / 事件发生率、接种疫苗后 12 个月内的严重不良事件发生率。(接种疫苗后 0~14 天、接种疫苗后 0~28 天、接种疫苗后 12 个月内)
- II 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和 GMT(接种疫苗后 28 天)
- III 期：接种疫苗后，试验组相较于安慰剂组预防流行性腮腺炎的临床保护效力(接种疫苗后)
- III 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳转或≥4 倍增长率(接种疫苗后 28 天)
- III 期：接种疫苗后 0~14 天不良反应 / 事件发生率、0~28 天不良反应 / 事件发生率、接种疫苗后 12 个月内的严重不良事件发生率(接种疫苗后 0~14 天、接种疫苗后 0~28 天、接种疫苗后 12 个月内)
- III 期：接种疫苗后 28 天抗 F-基因型腮腺炎病毒中和抗体、血凝抑制抗体阳性率和 GMT(接种疫苗后 28 天)
研究者
李琦涵
中国医学科学院医学生物学研究所
研究点 (7)
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