CTR20253656进行中（未招募）1 期
评估注射用 TQB2934 皮下制剂在恶性浆细胞肿瘤受试者中安全性和药代动力学的 I 期临床研究
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 42 人开始时间: 2025年9月25日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 42
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1.主要目的： 评估注射用 TQB2934 皮下制剂在 RRMM 受试者中的药代动力学特征； 评估注射用 TQB2934 皮下制剂在 RRMM 受试者中的安全性特征； 2.次要目的： 评估注射用 TQB2934 皮下制剂在 RRMM 受试者中的安全性特征； 评估注射用 TQB2934 皮下制剂在 RRMM 受试者中的初步有效性、药代动力学和免疫原性特征；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 主要目的
- 评估注射用tqb2934皮下制剂在rrmm受试者中的药代动力学特征； 评估注射用tqb2934皮下制剂在rrmm受试者中的安全性特征； 2.
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好;
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）;ECOG 评分 0~2 分;预期生存大于 12 周;
- •多发性骨髓瘤受试者需满足：1）有诊断记录，且符合 IMWG 诊断标准；2）存在可测量病灶；3）既往接受过至少 1 线治疗的 RRMM，且至少 1 种蛋白酶体抑制剂（PI）和 1 种免疫调节剂（IMiD）和 1 种 CD38 单抗难治；4）末次治疗或治疗后 12 个月内疾病进展;
- •满足方案要求的实验室检查标准;
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施;
排除标准
- •诊断为淀粉样变性、活动性浆细胞性白血病（PCL，外周血浆细胞比例≥5%，或外周血浆细胞绝对计数≥0.5×109/L）、华氏巨球蛋白血症（WM）或 POEMS 综合征等其他浆细胞肿瘤者;
- •首次用药前 1 年内接受过异基因造血干细胞移植，或首次用药前 12 周内接受过自体造血干细胞移植（ASCT）;
- •已知存在脑膜或中枢神经系统侵犯或高度怀疑脑膜或中枢神经系统侵犯但无法明确者;
- •既往接受过 CD3×BCMA 双抗治疗;
- •首次用药前 4 周内累计接受地塞米松>160 mg 或等效剂量的其它糖皮质激素治疗，或首次用药前 3 周内接受过靶向治疗、细胞毒药物或任何抗体类治疗，或首次用药前 2 周内接受过蛋白酶体抑制剂治疗或放疗，或首次用药前 1 周内接受过免疫调节剂治疗;
- •首次用药前 2 周内接受过 NMPA 批准药物说明书中明确具有抗肿瘤适应症的中成药治疗者;
- •首次用药前 4 周内减毒活疫苗接种史或者研究期间计划行减毒活疫苗接种者;
- •既往不明原因的严重过敏史，或已知对单克隆抗体类药物或外源性人免疫球蛋白过敏，或已知对注射用 TQB2934 或药物制剂中的辅料过敏者;
- •首次用药前 3 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤;
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTC AE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发、乏力和外周神经病变;
- •首次用药前 4 周内接受过重大外科治疗、明显创伤性损伤或预期研究治疗期间许接受重大手术者，或存在长期未治愈的伤口或骨折;
- •首次给药前 6 个月内发生过动 / 静脉血栓事件;
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者，或患有癫痫并需要治疗者;
- •首次用药前 4 周内存在活动性或未能控制的严重细菌、病毒或系统性真菌感染者;
- •肝炎或失代偿期肝硬化者;
- •存在活动性肺结核、特发性肺纤维化病史、机化性肺炎、药物诱导的肺炎、需要治疗的放射性肺炎或有临床症状的活动性肺炎者;
- •首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘者，或慢性阻塞性肺疾病（COPD）且第 1 秒用力呼气容积（FEV1）<50%预计值者;
- •首次用药前 2 年内出现过或当前同时患有哮喘者;
- •患有重大心血管疾病者;
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者;
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
时间窗: 研究期间
最大耐受剂量
时间窗: 研究期间
II 期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 研究期间
不良事件的发生率和严重程度
时间窗: 研究期间
次要结局
- 客观缓解率（ORR＝CR+PR）（仅限剂量递增阶段）、疾病控制率（DCR＝CR+PR+ SD）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）、总生存期（OS）(自受试者入组至随访结束)
- 药代动力学参数(自受试者入组至随访结束)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的发生率(自受试者入组至随访结束)
研究者
王训强
正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (3)
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