适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 评价中国健康成年试验参与者空腹及餐后条件下单次单剂量口服别嘌醇片受试制剂（规格：0.1g，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司）和参比制剂（商品名：Zyloric®，规格：100mg，持证商：Aspen Pharma Trading Limited）后的药代动力学特点和生物等效性。 次要研究目的 研究别嘌醇片受试制剂（规格：0.1g）和参比制剂（商品名：Zyloric®，规格：100mg）在中国健康成年试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康试验参与者，男女均有，年龄 18~65 周岁（含 18 周岁和 65 周岁）；
- •体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0~26.0kg/m2 之间（包括边界值）；
- •试验参与者自签署知情同意书至试验结束后 3 个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- •试验参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为试验参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- •女性试验参与者：末次月经结束至筛选前发生过未采取有效的非药物避孕措施的性行为；在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果异常有临床意义；在筛选前 1 个月内使用口服避孕药，或近 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；
- •在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者或药物滥用筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精=360mL 啤酒或 45mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）或服药前 48h 内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- •筛选前 3 个月内出现日吸烟量≥5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •在筛选前 3 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •在筛选前 3 个月内大量失血（≥400 mL），或筛选前 3 个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者（女性生理期出血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物 / 器械临床试验者；
- •在筛选前 1 个月内服用了任何与研究药物有相互作用的药物【例如 6-巯基嘌呤和硫唑嘌呤、阿糖腺苷（腺嘌呤阿拉伯糖苷）、水杨酸盐及促尿酸排泄药物、氯磺丙脲、香豆素类抗凝剂、茶碱类、氨苄西林 / 阿莫西林、细胞毒药物、环孢素、去羟肌苷、利尿剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）、氢氧化铝】或改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- •在筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- •在筛选前 2 周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内食用过或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料、含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等者；
- •在服用试验用药品前 48 小时内存在剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等），或试验期间不能停止剧烈运动（如跳绳、游泳、长跑等）者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对别嘌醇或制剂辅料有过敏史者；
- •经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者（如超敏反应综合征、SJS/TEN、肝 / 肾功能损害、急性痛风发作期、甲状腺功能异常者）；
- •既往有胃肠道疾病（如习惯性腹泻或便秘，经常出现烧心、反酸或者上腹胀气，餐后恶心或嗳气等），经研究者判定不宜参与本试验者；
- •乳糖不耐受、遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •采血困难，晕血晕针或血管状况差者；
- •HLA-B*5801 基因检测结果阳性者；
- •有肾功能不全病史，且估算肌酐清除率< 80 mL/min，经研究者判定不宜参与本试验者；
- •经研究医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；
- •研究者认为不合适入组的其他原因或试验参与者因自身原因退出试验。
结局指标
主要结局
AUC0-t，AUC0-∞，Cmax
时间窗: 给药后 24h
次要结局
- 别嘌醇片 Tmax(给药后 24h)
- 通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查及 12 导联心电图等进行评价。(入组至试验结束)
研究者
研究点 (1)
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相似试验
进行中（未招募）
不适用
别嘌醇片生物等效性试验适用于减少尿酸盐 / 尿酸形成，适用于已发生尿酸盐 / 尿酸沉积的情况（如痛风性关节炎、皮肤痛风石、肾结石）或存在可预测临床风险的情况（如可能导致急性尿酸肾病的恶性肿瘤治疗）。可能发生尿酸盐 / 尿酸沉积的主要临床情况包括：特发性痛风；尿酸结石；急性尿酸肾病；细胞周转率高的肿瘤疾病和骨髓增生性疾病，其中尿酸水平可能自发升高或在细胞毒性治疗后升高；某些导致尿酸生成过多的酶缺陷，例如：次黄嘌呤-鸟嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏，包括莱施-尼汉综合征；葡萄糖-6-磷酸酶缺乏，包括糖原贮积病；磷酸核糖焦磷酸合成酶、磷酸核糖焦磷酸酰胺转移酶；腺嘌呤磷酸核糖转移酶缺乏。 适用于治疗与腺嘌呤磷酸核糖转移酶活性不足相关的 2,8-二羟基腺嘌呤（2,8-DHA）肾结石。 适用于治疗高尿酸尿症存在时反复发生的混合草酸钙肾结石，当液体、饮食及类似措施无效时。CTR20261723大桐制药（中国）有限责任公司
尚未招募
Bioequivalence
别嘌醇片在健康研究参与者中生物等效性试验①原发性和继发性高尿酸血症，尤其是尿酸生成过多而引起的高尿酸血症②)反复发作或慢性痛风者;③ 痛风石;④尿酸性肾结石和(或)尿酸性肾病;⑤有肾功能不全的高尿酸血症CTR20255063山西同达药业有限公司
招募中
Bioequivalence
普罗布考片生物等效性试验高脂血症（包括家族性高胆固醇血症，黄瘤）。CTR20255092山西泽辰医药科技有限公司
已完成
Bioequivalence
唑尼沙胺片生物等效性试验部分性癫痫发作和整体性癫痫发作的下列发作类型：部分性癫痫发作 单纯部分性癫痫发作【运动性发作（包括杰克逊型），自主神经性发作，精神症状性发作】 复杂部分性癫痫发作【精神症状性发作，运动性发作】 继发性全面性强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（大发作）】；整体性癫痫发作 强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（整体挛性发作，大发作）】 强直性发作【整体挛性发作】 非典型失神发作【异型小发作】；混合发作【混合发作】部分性癫痫发作和整体性癫痫发作的下列发作类型：部分性癫痫发作 单纯部分性癫痫发作【运动性发作（包括杰克逊型），自主神经性发作，精神症状性发作】 复杂部分性癫痫发作【精神症状性发作，运动性发作】 继发性全面性强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（大发作）】；整体性癫痫发作 强直阵挛性发作【强直阵挛性发作（整体挛性发作，大发作）】 强直性发作【整体挛性发作】 非典型失神发作【异型小发作】；混合发作【混合发作】CTR20251696湖南尚众合生物医药有限公司
已完成
Bioequivalence
戊酸雌二醇片生物等效性试验孕激素联合使用建立人工月经周期中用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏：血管舒缩性疾病（潮热），生殖泌尿道营养性疾病（外阴阴道萎缩，性交困难，尿失禁）以及精神性疾病（睡眠障碍，衰弱）；宫颈黏液的改善。CTR20244098南通联亚药业股份有限公司