CTR20231365进行中（未招募）生物等效性试验
头孢克洛片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2023年5月8日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞（从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）,AUC0-t（从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积）,达峰浓度(Cmax）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂生产的头孢克洛片（0.25 g）与苏州西克罗制药有限公司持证的头孢克洛胶囊（商品名：希刻劳®；0.25 g）空腹和餐后单次口服给药在健康人群中的生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄≥18 周岁的中国健康男性或女性受试者，空腹或餐后组均男女比例适当
- •体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]
- •筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血四项、传染病筛查、血妊娠（仅限女性受试者））、心电图检查结果正常或经研究者判定为异常无临床意义者
- •受试者从签署知情同意书前 14 天内已采取有效的避孕措施并在试验期间至末次给药后 3 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •既往有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者
- •有癫痫发作风险或有癫痫既往史者
- •过敏体质者，或已知对青霉素、头孢菌素类药物有明确过敏史，或已知对头孢克洛及其辅料有过敏史，或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈285mL 酒精含量为 3.5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃饮酒者
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •给药前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL 者（女性生理性失血除外）
- •给药前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •给药前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品的受试者
- •给药前 14 天内接种过疫苗者或者试验期间计划接种疫苗者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- •筛选前 3 个月内摄入过量（一天 8 杯以上，1 杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或首次给药前 48h 内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（西柚）的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄汁、葡萄柚果酱等），或首次给药前 48h 内摄入任何富含葡萄柚(西柚)的饮料或食物者
- •不同意试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料或食物（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或避免食用任何含葡萄柚、罂粟、黄嘌呤成分（动物肝脏、海产品、黄豆、浓肉汤等）的产品，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •乳糖不耐受者、先天性代谢异常疾病史者
- •妊娠或哺乳期的女性受试者
- •对片剂 / 胶囊吞咽困难的受试者
- •不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者
- •酒精呼气测试结果大于 0.0mg/100ml 者
- •受试者自身原因不能参加试验者
- •研究者认为不适合参加该研究的其他受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞（从 0 时到无限时间（∞）的血药浓度-时间曲线下面积）,AUC0-t（从 0 时到最后一个可测定浓度的采集时间 t 的血药浓度-时间曲线下面积）,达峰浓度(Cmax）
时间窗: 给药前 60 分钟内至给药后 10 小时
次要结局
- 达峰时间（Tmax）,消除半衰期（t1/2）,消除速率常数（λz）,AUC_%Extrap（外推面积外推后推导的曲线下面积%或剩余面积%）,相对生物利用度（F）(给药前 60 分钟内至给药后 10 小时)
研究者
秦飞
广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂
研究点 (1)
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