CTR20251971进行中（未招募）生物等效性研究
注射用紫杉醇（白蛋白结合型）和 Abraxane®在乳腺癌受试者中进行的随机、开放、两周期交叉的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2025年5月19日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂 Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的生物等效性。 次要目的： 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 mg）与参比制剂 Abraxane®（100 mg）在乳腺癌受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评估受试制剂注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（100 Mg）与参比制剂abraxane®（100 Mg）在乳腺癌受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •男女均可，年龄 18-75 周岁（包括 18 和 75 周岁）；
- •经病理组织学和 / 或细胞学确诊的乳腺癌患者，且满足以下条件之一：①联合化疗失败的转移性乳腺癌或辅助化疗后 6 个月内复发的乳腺癌，既往化疗中应包括一种蒽环类抗癌药，除非有临床禁忌症；②研究者参考治疗标准（NCCN 指南和 CSCO 指南-乳腺癌）判断其适合接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗；③受试者无条件接受标准治疗，经研究者判断接受注射用紫杉醇（白蛋白结合型）单药治疗可以获益；
- •预期生存时间≥3 个月；
- •血液、肝肾功能检查结果在下列范围内：
- •中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L
- •血小板（PLT）≥100×109/L
- •血红蛋白（Hb）≥90 g/L
- •总胆红素（TBIL）≤1.5 倍正常值上限
- •丙氨酸氨基转移酶（ALT）、天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5 倍正常值上限（若肝转移患者，≤5 倍正常值上限）
- •肌酐清除率（CrCL）≥ 60 mL/min
- •受试者从签署知情同意书至末次给药后至少 6 个月内无生育计划（包括捐精和捐卵）且自愿采取非药物有效避孕措施；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；
排除标准
- •对紫杉醇类药物或人血白蛋白有严重过敏史或超敏史；
- •除癌症外，患有其它任何严重的肝脏、肾脏 / 泌尿生殖系统、胃肠道（如腹腔内炎症）、心血管（如充血性心力衰竭、室性心律失常、心肌梗死、不稳定型心绞痛）、脑血管、肺部（如间质性肺疾病）、内分泌、免疫、肌肉骨骼、神经、精神、皮肤或血液（如出血素质或凝血障碍）疾病的已知病史或现病史，且研究者认为不适合入组者；
- •筛选前 4 周内接受过重大手术，或者计划在研究期间进行重大手术者；
- •妊娠或处于哺乳期的女性受试者；
- •乙肝表面抗原阳性同时检测 HBV DNA 阳性；丙肝核心抗体阳性同时检测 HCV RNA 阳性；HIV 抗原 / 抗体阳性者；梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应素（RPR）试验阳性者；
- •首次给药前 2 周内或 5 个半衰期内（以较长者计）使用化学小分子抗肿瘤药物（包含内分泌治疗）或首次给药前 4 周内或 5 个半衰期内（以较长者计）使用生物大分子抗肿瘤、生物治疗、放疗或研究期间需要合并其他抗肿瘤药物治疗者；
- •心电图检查明显异常，QTcF 间期＞470 ms；
- •筛选前感觉神经病变 / 周围神经病变≥2 级者；
- •筛选前 90 天内献血或大量失血（＞400 mL）者；
- •给药前 28 天内摄取过 CYP2C8 或 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂（可接受药物在稳态下稳定使用，即给药方案保持不变；但使用中强抑制剂 / 中强诱导剂需排除），或能够影响研究药物的吸收、分布、代谢、排泄行为的药物（包括中草药）或特殊饮食（如：含咖啡因或黄嘌呤的制品、葡萄柚水果及含葡萄柚成分的产品等）；
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量超过 14 个单位（1 单位 ≈ 啤酒 360 mL，或烈酒 45 mL，或葡萄酒 150 mL）或研究期间不能停止饮酒者或酒精呼气阳性者；
- •筛选前 3 个月内每天吸烟量＞5 支或研究期间不能停止吸烟者；
- •根据研究者判断，受试者的生命体征、体格检查、临床实验室检查（除非在方案中有特别说明）、12 导联心电图等检查结果中的任何具有临床意义的异常结果，且研究者认为不适合入组者；
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史（因癌痛规律服用止痛药物除外）或药物滥用筛查阳性者；
- •入组前使用抗肿瘤药物等引起的毒性未能恢复至≤1 级或基线水平，脱发除外；
- •给药前 2 周内接受粒细胞刺激生长因子治疗者；
- •筛选前 1 个月内参加过任何临床试验者；
- •研究者判定不适宜参加本研究的其他任何情况。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 整个试验期间
次要结局
- 不良事件、实验室检查、生命体征、12 导联心电图和体格检查等(整个试验期间)
研究者
临床试验信息组
石药集团中诺药业（石家庄）有限公司
研究点 (1)
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