CTR20253615进行中（未招募）3 期
口服 AND017 胶囊在治疗透析依赖性慢性肾病(DD-CKD)贫血受试者的有效性和安全性的多中心、随机、开放、阳性药物平行对照的 III 期临床试验
未提供30 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 300 人开始时间: 2025年9月11日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 300
- 试验地点
- 30
- 主要终点
- 在主要治疗期，平均 Hb 水平
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评估 AND017 治疗透析依赖性终末期肾病(End stage kidney disease, ESKD)贫血受试者的有效性。次要目的：1.评估 AND017 的安全性和耐受性；2.评估 AND017 对血红蛋白（Hb）相关疗效参数的影响；3. 评估 AND017 对铁利用参数变化的影响；4.评估 AND017 对脂质参数的影响；5.评估 AND017 对静脉注射铁剂治疗的影响。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评估and017 治疗透析依赖性终末期肾病(end Stage Kidney Disease, Eskd)贫血受试者的有效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿签署知情同意书（ICF），包含遵守 ICF 和本方案中列出的要求和限制；
- •年龄 18-75 岁；（包含临界值）
- •体重（血液透析受试者于透析后测量）40-120 公斤（包含临界值）；
- •在随机分组前已接受至少 16 周稳定的血液透析（HD，包括血液透析、血液滤过、血液透析滤过等多种方式）、家庭血液透析（HHD）或腹膜透析治疗的 ESKD，并且经研究者确认其对透析治疗的依从性。腹透受试者总尿素清除 Kt/Vurea ≥ 1.7/周，HD 受试者的单次单室模型尿素清除指数（Single-pool Kt/V）spKt/V ≥ 3.6/周。
- •对于接受血液透析的受试者，血管通路必须通过自体动静脉（AV）内瘘或移植动静脉内瘘，或隧道式透析导管建立；
- •在随机前，按照临床医生处方已接受至少 6 周稳定剂量的静脉或者皮下注射的已审批上市的 ESA 治疗，稳定剂量定义为剂量调整 ≤ 25%（周剂量），且暂停给药不超过 2 周；
- •筛选期 2 次研究中心的血常规 Hb 检测平均值（检测间隔至少 7 天）必须在 9.0-12.0 g/dL（包含临界值），且两次检测值差别 ≤ 1.3 g/dL；
- •筛选时，中心实验室铁代谢转铁蛋白饱和度（TSAT） ≥ 20% 或铁蛋白 ≥ 100 ng/mL；
- •筛选时，血清叶酸 ≥ 3.0 ng/mL 和维生素 B12 ≥ 正常值下限（LLN）；
- •筛选时，总胆红素（TBL） ≤ 1.5 X 正常值上限（ULN）；有吉尔伯特综合症 (非结合性高胆红素血症) 的受试者 TBL < 3 × ULN；
- •筛选时，天门冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT） ≤ 3 × ULN；
- •没有证据表明存在造血系统病理性异常导致的贫血，包括血管内或血管外溶血或骨髓增生异常；
- •美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分为 0、1 或 2；
- •根据受试者的医生和临床研究人员的评估，除慢性肾病以外，无其他原因引起的贫血。任何与贫血原因有关的问题都应与医学监查员讨论；
- •从筛选评估开始，在整个试验过程中，直至末次给药后 28 天（女性）或 12 周（男性），受试者无妊娠计划，不进行母乳喂养，不捐献精子或者卵子，并在整个研究过程中使用高效的节育方式。具体要求详见方案。
排除标准
- •需要治疗的并发视网膜新生血管病变（糖尿病性增生性视网膜病变，与年龄相关的渗出性黄斑变性，视网膜静脉阻塞，黄斑水肿等）；
- •研究者评估贫血由并发的具有炎症症状的自身免疫性疾病导致，例如系统性红斑狼疮，强直性脊柱炎，类风湿性关节炎，银屑病关节炎，干燥综合征，乳糜泻等（肾小球肾炎除外）；
- •在随机前 5 周内，有临床显著的出血（例如，需要输血或 Hb 下降 ≥ 2.0 g/dL），包括胃肠道出血；
- •在随机前 5 周内，未经医学或手术纠正的出血体质或出血风险；
- •不受控的高血压，定义为在筛选期重复 3 次血压检测（每次间隔至少 3 分钟）中，超过 1 次收缩压 > 160 mmHg 或舒张压值 > 100 mmHg；或较低血压但研究者认为需要更改降压药物的未控制的高血压；
- •并发充血性心力衰竭（纽约心脏协会 [NYHA] III 级或更高）；
- •在筛选评估前 24 周内有中风，短暂性脑缺血发作（TIA），心肌梗塞，血栓栓塞事件（深静脉血栓形成，DVT），肺栓塞，或肺梗死史；这些可能导致停药的高风险事件的复发需要由研究者进行评估，以确定是否符合本试验条件。
- •有重大肝病病史或活动性肝病患者。对于不确定是否要排除的情况，研究人员应与医学监查员进行讨论；
- •计划在本研究期间进行重大外科手术；
- •在首次给药前无法暂停静脉注射铁剂治疗的受试者；
- •已知的铁血黄素沉着症，血色素沉着症或高凝状态；
- •有癫痫病史或过去有任何癫痫发作；
- •有严重药物过敏史，包括过敏性休克，或已知对任何 ESA 产品过敏；
- •有恶性肿瘤病史，以下情况除外：确定治愈或已缓解 ≥ 5 年未复发，或已根治切除的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌。
- •筛选期肾脏超声检查中诊断或怀疑肾细胞癌（如 Bosniak II 级或更高级的复杂肾囊肿）；
- •在筛选评估中对乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或抗丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性（既往 HCV 感染后接受了抗病毒治疗治愈者除外），或筛选评估或既往检测中人免疫缺陷病毒（HIV）呈阳性，或筛选评估时未完成治愈性临床治疗的梅毒感染者。
- •在筛选评估中，血清白蛋白（ALB） < 2.5 g/dL（2.5 - 2.9 g/dL 需与医学监查员沟通）；
- •在首次给药前 5 周内接受雄激素、合成代谢类固醇、睾丸酮庚酸酯或美雄烷治疗；
- •在首次给药前 5 周内使用过缺氧诱导因子-脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）进行过治疗；
- •既往参与过 AND017 项目且接受 AND017 活性药物给药；
- •既往有促红细胞生成素治疗无效史，具体详见方案。
- •在获得 ICF 前 4 周或 5 个半衰期（以更长时间为准）内接受过另一项临床研究或上市后临床研究的治疗（不包括医疗器械的临床研究）；
- •在首次给药前 12 周内进行过显著失血的手术，或预计在研究期间可能进行导致显著失血的择期手术；
- •在首次给药前 8 周内接受输血，或预计研究期间需要输血；
- •有胃 / 肠切除术史，且被认为对胃肠道药物的吸收有影响（不包括胃息肉或结肠息肉切除术）或当前治疗中仍有症状的胃轻瘫；
- •有器官移植史，或计划接受器官移植，或无肾脏；
- •随机分组前 2 年内有酗酒或吸毒史。酗酒定义：每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精 = 360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；
- •研究者认为不符合本试验条件的其他原因。
结局指标
主要结局
在主要治疗期，平均 Hb 水平
时间窗: 第 23-27 周
次要结局
- 应答受试者百分比(第 23-27 周)
- 平均 Hb 水平≥ 10.0 g/dL 受试者百分比(第 5-27 周)
- Hb 达到≥ 10.0g/dL 后维持在 10.0-12.0 g/dL（包含临界值）范围内的平均计划访视次数、 访视百分比及受试者百分比(主要治疗期和延长治疗期)
- Hb 达到≥ 13.0 g/dL 和< 7.5 g/dL 的平均计划 访视次数、访视百分比及受试者百分比(整个治疗期间)
- 任意 2 周内 Hb 升高≥ 1.0 g/dL 和任意 4 周内 Hb 升高≥ 2.0 g/dL 的受试者百分比(整个治疗期间)
- Hb 无应答的累积发生率(第 5-27 周期)
- 受试者平均 Hb 水平和较基线变化(第 5-27 周、第 23-27 周、第 13-17 周、第 27-53 周、第 49-53 周)
- 每访视平均 Hb 水平和较基线变化(整个治疗期间)
- 评估每访视脂质参数的水平和较基线变化(整个治疗期间)
- 评估每访视铁代谢参数在每个访视周的水平和较基线变化，以及与其他参数的关系(整个治疗期间)
- 接受静脉输铁的受试者百分比(主要治疗期间)
- 平均每周静脉输铁剂量（mg）(主要治疗期间)
- 首次启动静脉输铁时间(主要治疗期间)
- AE、TEAE、TRAE、SAE 的受试者百分比； 生命体征、12 导联心电图、临床实验室检查较基线变化；发生补救治疗受试者百分比，以及首次给药至首次补救治疗时间。(整个治疗期间)
研究者
郝小丽
杭州安道药业有限公司
研究点 (30)
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