CTR20171149已完成不适用
恩替卡韦分散片人体生物等效试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、AUC%Extrap、Cmax、Tmax、F、Vd/F、CL/F、t1/2 和λz
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究采用单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、双周期，双交叉、空腹给药试验设计。研究苏州东瑞制药有限公司生产的恩替卡韦分散片(0.5mg/片)与参比制剂恩替卡韦片 BARACLUDE®博路定(美国百时美施贵宝公司，0.5mg/片)在健康受试者体内的相对生物利用度，评价两种制剂是否为生物等效，为临床安全、合理用药提供理论依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～65 周岁男性和女性受试者（包括 18 周岁，不包括 65 周岁）。
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19~26 范围内（包括临界值）。
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，体格检查显示血压、呼吸、心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义。
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。
- •能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- •临床实验室检查异常有临床意义、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）。
- •心电图异常有临床意义。
- •肝炎（包括乙肝和丙肝）、梅毒及艾滋病筛选阳性。
- •有其他急性或慢性疾病，可能影响药物吸收和代谢者。
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前 3 个月使用过毒品者。
- •近 2 年内有酗酒史或中度饮酒者（中度饮酒的定义为每天饮酒超过 3 个单位，或每周饮酒超过 21 个单位）；一瓶 350mL 的啤酒，120mL 白酒或 30mL 烈酒为 1 饮酒单位。
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者。
- •对恩替卡韦或者对该药中任何辅料有过敏史。
- •在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）。
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药。
- •服药前 48 小时内，服用过任何富含黄嘌呤成分的饮料或食物或葡萄柚水果或含葡萄柚成分的产品。
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料。
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品。
- •在服用研究用药前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验。
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病。
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性。
- •育龄女性入组前 14 天内未采取适当避孕措施者。
- •根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、AUC%Extrap、Cmax、Tmax、F、Vd/F、CL/F、t1/2 和λz
时间窗: 用药后 96 小时
次要结局
- 按照生命体征、体格检查结果、不良事件、实验室检查值、ECG 评价安全性。(用药前及用药后 96 小时)
研究者
马成孝
苏州东瑞制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...