CTR20254317进行中（未招募）1 期
一项评价 SA1211 注射液在健康参与者以及慢性乙型肝炎参与者中的安全性、耐受性、药代动力学以及初步疗效的随机、双盲、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 80 人开始时间: 2025年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及实验室异常发生的性质、严重程度以及发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评估 SA1211 注射液在健康参与者和 CHB 参与者中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •能够正确理解并书面签署知情同意书；
- •男性或女性参与者，年龄：18~55 周岁（含临界值），适用于健康参与者；18~65 周岁（含临界值），适用于慢乙肝患者；
- •体重指数（BMI）在 18-28 千克 / 平米（kg/m^2）范围内（含临界值），适用于健康参与者；18-32 千克 / 平米（kg/m^2）范围内（含临界值），适用于慢乙肝患者；
- •筛选期，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）、甲状腺功能、12 导联心电图、腹部超声、胸部正位片等正常或异常无临床意义；
- •有记录的筛选前≥ 6 个月的乙型肝炎病毒感染：HBsAg 阳性和 / 或 HBV DNA 阳性，适用于慢乙肝患者；
- •对于有生育能力的女性参与者：必须未怀孕、非哺乳期，并同意在研究期间高效避孕；
- •对于有生育能力的男性参与者：同意在研究期间高效避孕以确保性伴侣有效避孕。
排除标准
- •合并丙型肝炎病毒（HCV）、人类缺陷病毒（HIV）或梅毒者，或既往被诊断为甲肝、丁肝、戊肝，且未治愈者；
- •患有严重的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、甲状腺、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病及恶性肿瘤病史等；
- •患有严重的精神疾病或未控制的精神障碍，包括但不限于精神分裂症、双相情感障碍或抑郁症；
- •筛选时，收缩压 ≥140 mmHg 或舒张压≥90 mmHg，经研究者评估不适合参加本研究者；
- •筛选前 6 个月接受过大型手术，或者计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 4 周内有严重感染或外伤者；
- •严重过敏体质或明确对本品或其制剂成分过敏；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支或等量烟草；
- •研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
结局指标
主要结局
不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）以及实验室异常发生的性质、严重程度以及发生率。
时间窗: 从参与者使用试验用药品开始直至研究结束
次要结局
- PK 参数(用药前及用药后)
- 抗病毒疗效评估(24 周内)
- 免疫药效学评估(24 周内)
- 免疫原性评估(24 周内)
研究者
赵飞飞
苏州时安生物技术有限公司 / 北京思原瑞安生物技术有限公司
研究点 (1)
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