CTR20240805已完成生物等效性试验
硫酸羟氯喹片在健康受试者中空腹和餐后状态下随机、开放、单剂量、两制剂、单周期、平行的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 200 人开始时间: 2024年3月11日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 200
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-72
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以珠海润都制药股份有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，以 Sanofi-aventis Ireland Ltd.T/A SANOFI 持证的硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂硫酸羟氯喹片和参比制剂硫酸羟氯喹片（商品名：Plaquenil®）在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以珠海润都制药股份有限公司生产的硫酸羟氯喹片（规格：0.2g）为受试制剂，以sanofi-aventis Ireland Ltd.t/a Sanofi持证的硫酸羟氯喹片（商品名：plaquenil®，规格：0.2g）为参比制剂，在空腹和餐后状态下考察两制剂在健康受试者中的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 50岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18~50 周岁（包括 18 周岁和 50 周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体质指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.4℃≤体温≤37.2℃者，具体情况由研究者综合判定；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对任一种物质过敏者，或已知对本品或 4-氨基喹啉类化合物过敏者；
- •（问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，特别是有体位性低血压、QT 间期延长病史，有眼睛黄斑疾病、视网膜病、红绿色盲症病史，有低血糖病史，有迟发性皮肤卟啉症或银屑病病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史者；
- •（问询）筛选前 30 天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或任何与硫酸羟氯喹片有相互作用的药物者；
- •（问询）筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •（问询）筛选前 7 天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者；
- •（问询）筛选前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者；
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）筛选前两周至给药后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- •体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿妊娠/β-绒毛膜促性腺激素检查（仅限女性），心电图结果经研究者判断为异常有临床意义者；
- •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体或梅毒螺旋体抗体检查有一项或一项以上有临床意义者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7mL 乙醇，即 1 单位= 357mL 酒精量为 5%的啤酒或 43mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- •（问询）筛选前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者；
- •（问询）筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •（问询）自筛选至-1 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者；
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者；
- •（问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者；
- •（问询）筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者；
- •（问询）筛选前一年内使用过任何毒品者；
- •酒精呼气试验结果阳性者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）；
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者；
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-72
时间窗: 给药后 72 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC0-∞、AUC_%Extrap 等(给药后 72 小时)
- 不良事件，严重不良事件，不良反应，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规、凝血功能等），临床症状、生命体征测定结果，12 导联心电图和体格检查结果。(首次给药至研究结束)
研究者
杨沛欣
珠海润都制药股份有限公司
研究点 (1)
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