CTR20210240已完成3 期
一项在变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）患者中评估度普利尤单抗的疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究
未提供44 个研究点 分布在 6 个国家目标入组 18 人开始时间: 2021年2月18日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 44
- 主要终点
- 计划的研究治疗期间接受 SCS 和 / 或进行 / 计划进行 AFRS 手术的患者比例。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价对于既往已经接受过 AFRS 手术的 AFRS 患者，度普利尤单抗减少使用全身性皮质类固醇（SCS）或手术进行急救治疗的需求的能力。次要目的：评价变应性真菌性鼻窦炎（AFRS）人群中度普利尤单抗治疗减轻鼻窦浑浊的疗效；评估度普利尤单抗减少对急救治疗的需求的疗效；评价度普利尤单抗治疗改善 AFRS 症状的疗效；评价度普利尤单抗减少 AFRS 患者的鼻息肉形成的疗效；评价度普利尤单抗改善 AFRS 的总体症状严重程度和生活质量的疗效；评价度普利尤单抗改善 AFRS 患者嗅觉的疗效；探索度普利尤单抗的作用，根据对全鼻窦的 3 维 CT 体积测量进行评估；评价度普利尤单抗在 AFRS 患者中的安全性和耐受性；评价度普利尤单抗在 AFRS 患者中的药代动力学（PK）；表征度普利尤单抗对总 IgE 和特异性 IgE 的作用；评估度普利尤单抗在 AFRS 患者中的免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价对于既往已经接受过afrs手术的afrs患者，度普利尤单抗减少使用全身性皮质类固醇（scs）或手术进行急救治疗的需求的能力。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 12岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者签署知情同意书时的年龄必须至少为 6 岁（或研究中心所在国家青少年的最小法定年龄）。在中国仅招募 12 岁及以上患者。
- •受试者根据改编自 Bent 和 Kuhn 的标准诊断为 AFRS（符合以下全部）：a) IgE 介导的对真菌菌丝的炎症反应（特异性 IgE 血清学检测或皮肤试验）
- •皮肤试验显示存在对真菌过敏的证据（筛选时或过去 12 个月内的历史皮肤试验阳性记录），或筛选时血清中真菌特异性 IgE 阳性。
- •b) 筛选时鼻内镜检查确认的鼻息肉。
- •c) 在筛选期间扫描的特征性 CT 征象，根据中心阅片员的评估，可以包括任何以下征象：
- •d) 嗜酸性粒细胞性黏蛋白 / 黏液，无真菌侵入鼻窦组织（在筛选前 5 年内或筛选时确定）。
- •3.AFRS 患者应符合以下要求： a) 访视 1 时（中心阅片）和访视 2 时（当地阅片）的内镜 NPS 为单侧息肉至少为 2 分（总分 4 分）或双侧息肉至少为 3 分（总分 8 分），以及
- •b) CT 扫描显示鼻窦浑浊，且筛选期间单侧息肉患者的 LMK 评分至少为 9 分，或双侧息肉患者的 LMK 评分至少为 12 分
- •以及既往针对 AFRS 接受过鼻腔-鼻窦手术。
排除标准
- •患者的疾病 / 合并症使其在访视 1 时不可评价或无法进行主要疗效终点评价
- •患者存在鼻腔恶性肿瘤、良性肿瘤
- •已知有真菌侵入鼻窦组织。
- •同时患有其他严重疾病，根据研究者的判断可能对患者参与本研究产生不利影响
- •有活动性结核（TB）或非结核分枝杆菌感染，或有未治愈的 TB 病史的患者将从本研究中排除，除非有专科医生充分证明患者已接受充分治疗
- •诊断 / 怀疑存在内寄生感染，或存在内寄生感染高风险
- •已知或疑似存在免疫缺陷病史
- •筛选访视（访视 1）前 2 周内或筛选期间患有需要使用全身性抗生素、抗病毒药物或抗真菌药治疗的活动性慢性或急性感染。
- •存在对度普利尤单抗或其任何辅料的全身超敏反应或速发过敏反应病史
- •既往参加过度普利尤单抗临床试验，或既往接受过市售度普利尤单抗治疗。
- •患者在筛选期间使用了鼻内皮质类固醇滴剂治疗；鼻内类固醇给药器械 / 支架；使用呼气式给药系统的鼻内喷雾剂，例如 Xhance™
- •患者正在使用 INCS 喷雾，除非其在访视 1 时已接受稳定剂量至少 4 周。
- •患者在访视 1 前 6 个月内接受过任何鼻窦鼻内手术（包括息肉切除术）。
- •使用了以下药物的患者：
- •o 访视 1 前 4 周内或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过生物疗法 / 全身性免疫抑制剂治疗炎症性疾病或自身免疫性疾病（例如，类风湿关节炎、炎症性肠病、原发性胆汁性肝硬化、系统性红斑狼疮、多发性硬化等）。
- •o 访视 1 前 5 个半衰期内或 6 个月内（如果半衰期未知）使用过任何研究性 mAb。
- •o 访视 1 前 4 个月内接受过抗 IgE 治疗（奥马珠单抗）。
- •筛选访视（访视 1）前 4 周内，接受过活（减毒）疫苗治疗。
- •筛选访视（访视 1）前 4 周内，接受过活（减毒）疫苗治疗。
- •访视 1 前 3 个月内开始过敏原免疫治疗或计划在筛选期间或治疗期间开始治疗或改变剂量。
- •患者在筛选期间接受了 SCS 治疗。
- •筛选访视（访视 1）前 30 天内静脉注射免疫球蛋白治疗和 / 或进行过血浆置换。
结局指标
主要结局
计划的研究治疗期间接受 SCS 和 / 或进行 / 计划进行 AFRS 手术的患者比例。
时间窗: 基线至 52 周
次要结局
- 鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用第 52 周时的 Lund Mackay（LMK）评分，根据计算机断层扫描（CT）评估(基线至 52 周)
- 鼻窦浑浊相对于基线的变化，使用第 24 周时的 LMK 评分，根据 CT 扫描评估(基线至 24 周)
- 计划的研究治疗期间接受 SCS 的患者比例(基线至 52 周)
- 计划的研究治疗期间进行或计划进行 AFRS 手术的受试者比例(基线至 52 周)
- 总 SCS 剂量以及在计划的研究治疗期内的 SCS 疗程总数和天数(基线至 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时鼻部症状日志中月平均鼻塞 / 鼻堵评分相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时鼻部症状日志中月平均鼻涕 / 后流涕评分相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 与安慰剂相比，第 24 周和第 52 周时内镜鼻息肉评分（NPS）相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时鼻腔-鼻窦结局测试-22（SNOT-22）相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时鼻部症状日志中月平均症状总评分（TSS）相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时鼻窦炎的视觉模拟量表（VAS）评分相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时宾夕法尼亚大学嗅觉辨别测试（UPSIT）结果相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 24 周和第 52 周时鼻部症状日志中嗅觉减退 / 丧失评分相对于基线的变化(基线至 24 周和 52 周)
- 第 52 周时对全鼻窦的 3 维 CT 体积测量结果相对于基线的变化(基线至 52 周)
- 直至第 52 周的治疗期间出现的不良事件（TEAE）或严重不良事件（SAE）的发生率(基线至 64 周)
- 血清中的度普利尤单抗浓度随时间的变化(基线至 52 周)
- 52 周治疗期间，与安慰剂相比，血清中总 IgE 相对于基线的百分比变化(基线至 52 周)
- 52 周治疗期间，与安慰剂相比，血清中真菌特异性 IgE 相对于基线的百分比变化(基线至 52 周)
- 评估治疗期间抗度普利尤单抗的抗药抗体（ADA）发生率随时间的变化(基线至 64 周)
研究者
赛诺菲
Sanofi-aventis recherche & développement/SANOFI WINTHROP INDUSTRIE - LE TRAIT/赛诺菲（中国）投资有限公司
研究点 (44)
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