CTR20191678已完成仿制药一致性评价
阿莫西林胶囊在中国健康成年受试者的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2019年8月28日
试验速览
- 阶段
- 仿制药一致性评价
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00%~ 125.00%
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价山东淄博新达制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.25g，按 C16H19N3O5S 计）与 Glaxo Welcome Production，FR 生产的阿莫西林胶囊（商品名：Amoxil®，持证商为 Beecham Group plc.规格：0.25g，按 C16H19N3O5S 计）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。 次要目的：评价阿莫西林胶囊在健康成年受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 评价山东淄博新达制药有限公司生产的阿莫西林胶囊（规格：0.25g，按c16h19n3o5s计）与glaxo Welcome Production，fr生产的阿莫西林胶囊（商品名：amoxil®，持证商为beecham Group Plc.规格：0.25g，按c16h19n3o5s计）在健康成年受试者空腹及餐后情况下单次口服给药的人体生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18 周岁以上（含 18 周岁）受试者，男女兼有
- •体重指数（BMI）在 19.0-26.0（含临界值）范围内（BMI=体重(kg)/身高 2(m2)），男性体重应≥50.0kg，女性体重应≥45.0kg
- •试验前病史、生命体征、体格检查、实验室检查及筛选期其他相关检查，均正常或异常无临床意义
- •筛选前 2 周内及试验结束后 6 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者
排除标准
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等疾病病史者，特别是可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的任何外科情况或病情，或者可能对参加试验的受试者构成危害的任何外科情况或病情。研究者应考虑以下病史或病情：炎症性胃肠炎、胃食管反流、胃肠道或直肠出血史者；肾移植病史者
- •筛选前 1 周内有严重的呕吐、腹泻病史者
- •既往接受过较大的胃肠道手术史比如胃切除术、胃肠吻合术、或肠切除术者或者筛选前 3 个月内接受过手术，特别是接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或者计划在研究期间进行手术者
- •过敏体质，有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者
- •筛选前 2 周内有过任何处方药、非处方药、中草药、保健品服药史者或不同意在试验期间禁止私自服用药物者
- •筛选前 30 天内有过任何与阿莫西林相互作用的药物者，如丙磺舒、氨基糖苷类、β-内酰胺酶抑制剂（克拉维酸）、氨甲蝶呤、氯霉素、别嘌呤类尿酸合成抑制剂、大环内酯类、磺胺类及四环素等
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（每日吸烟数量≥5 支）或者筛选时尼古丁检测阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒 150ml）或筛选期酒精呼气检测阳性（检测值>0mg/100ml）者或不同意在试验期间禁酒者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者或筛选期成瘾性物质检测呈阳性者
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者或筛选前 5 天内参加过其他临床试验项目筛选者
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200ml 者
- •筛选前 48h 内服用过含黄酮类物质较高的（如：葡萄柚（汁）、西柚（汁）、橙子（汁）、芹菜、花椰菜、红洋葱、甜椒、橘皮苷、柚皮苷等）食物或饮料者
- •在筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯=250 ml）者
- •乳糖不耐受者（如曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史
- •研究者认为不适宜进入本项试验者
结局指标
主要结局
采用 BE 集，将主要药代参数（Cmax，AUC0-t，AUC0-∞）对数转换后进行方差分析（ANOVA），计算两药主要药代参数的几何平均值比率的 90%置信区间，并进行等效性比较，等效区间设定为 80.00%~ 125.00%
时间窗: 给药后 12h 内（含 12h）
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后 12h 内（含 12h）)
- 不良事件、SAE，临床实验室结果的改变，临床症状、生命体征、12 导联心电图和体格检查等结果(筛选期至试验结束)
研究者
郭建艳
山东淄博新达制药有限公司
研究点 (1)
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