INTERACCIONES FARMACOLÓGICAS ENTRE LA SILIMARINA Y DARUNAVIR/RITONAVIR

Phase 1

• Conditions: Infección por el VIH.; MedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10008922Term: Infección crónica con VIH

• Registration Number: EUCTR2010-021159-25-ES
• Lead Sponsor: Fundació Lluita contra la Sida

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2010-09-03
• Study Completion: 2011-07-20
• Last Update Posted: 4 January 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 15

Inclusion Criteria

- Pacientes en tratamiento antirretroviral que incluya darunavir/ritonavir a la dosis aprobada de 600/100 mg, dos veces al día durante al menos 4 semanas
- Carga viral del VIH en plasma <50 copias/mL
- Ausencia de infecciones agudas y/o tumores en los tres meses previos a la inclusión.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Alguna observación clínica o histórica que pudiera interferir en la farmacocinética de la medicación, como enfermedades gastrointestinales o cirugía (excepto por herniotomía o apendicectomía), alteraciones en la composición de las proteínas plasmáticas, alguna indicación de disfunción hepática o renal.
- Consumo activo de alcohol (>50 g/día) o drogas ilegales (excepto hachís).

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Caracterizar la posible interacción farmacológica entre silimarina y darunavir, y evaluar la seguridad de su administración conjunta en pacientes infectados por el VIH.;Secondary Objective: 1. Evaluar la influencia de la silimarina en la farmacocinética del inhibidor de la proteasa ritonavir.<br><br>2. Evaluar la seguridad de la administración conjunta de silimarina y darunavir/ritonavir.;Primary end point(s): Área bajo la curva de concentración-tiempo durante el intervalo posológico (AUC0-12) de darunavir.